Svensk rektalframfallsförsök

Bakgrund Fulltjock rektalt framfall, eller procidentia, är ett benignt men plågsamt tillstånd. Det definieras som det perifera utsprånget av alla lager av rektalväggen genom analsfinktrarna. Den årliga incidensen är 2,5 per 100 000, främst hos äldre, och förhållandet mellan män och kvinnor är cirka 1:6.

Mer än 100 olika ingrepp har beskrivits för kirurgisk behandling av rektalt framfall och konsensus har ännu inte uppnåtts. Traditionellt har perineala ingrepp varit reserverade för äldre patienter som inte är lämpliga för en bukoperation. De två vanligaste perineala ingreppen är Delormes operation, d.v.s. mukosektomi och rektalplikation, och perineal rektosigmoidektomi, även känd som Altemeiers operation, som är en fulltjockleksexcision av ändtarmen.

Valen mellan abdominal vs perineal tillvägagångssätt och resektion eller inte behandlades alla i den svenska rektalprolapsstudien med möjliga skillnader i tarmfunktion, livskvalitet, recidivfrekvens och komplikationer som slutpunkter.

Studiedesign och randomisering Detta var en randomiserad multicenterstudie med en 2 x 2 faktoriell design utförd på 13 platser i Sverige. Vid inkluderingen skrev patienterna på ett informerat samtyckesformulär och den behandlande kirurgen kontaktade det centrala prövningskontoret på Danderyds sjukhus, Stockholm, Sverige. Randomisering utfördes med slumpmässigt tilldelade kuvert, stratifierade för varje deltagande center. Patienterna randomiserades mellan perineal och abdominal approach (A). Perinealgruppen randomiserades vidare till Delormes eller Altemeiers procedur (B) och bukgruppen till sutur av rektopexi eller resektionsrektopexi (C). Patienter som ansågs olämpliga för slumpmässig allokering till en perineal eller en bukprocedur inkluderades endast i (B) eller (C).

Preoperativ utvärdering och procedurer Alla patienter undersöktes kliniskt och diagnostiserades med rektalt framfall i full tjocklek. Ytterligare undersökningar med endoskopi, kolontransitstudier, anorektal manometri, defekografi, endoanal ultraljud och pudendal nervmotor latens var valfria och utfördes enligt indikation efter varje kirurgs gottfinnande. Operativa procedurer beskrevs i studieprotokollet, se bilaga. Bukoperationer utfördes laparoskopiskt eller som öppet ingrepp.

För att validera data samlades alla frågeformulär in på det centrala försökssjukhuset och inspekterades av en andra forskare.

De kirurgiska ingreppen identifierades och standardiserades i stor utsträckning. Både minimal invasiv och öppen kirurgi var tillåtna. Till exempel beskrevs bukprocedurerna att mobilisering av ändtarmen ska göras i den bakre aspekten, de laterala ligamenten ska inte delas, Suturrektopexi ska göras med icke-absorberbara 0,0 suturer, cul de sac ska inte stängas.

Provstorleken beräknades till 220 patienter i den första randomiseringen mellan abdominal och perineal tillvägagångssätt. Med 220 patienter kunde en skillnad i recidiv på 13 % identifieras med 90 % kraft i en signifikansnivå på 5 %. Planen var att analysera de kategoriska variablerna med antingen Fishers exakta test eller multivariatanalys.

Ett huvudstudiekontor var beläget på Danderyds sjukhus och randomisering gjordes från detta kontor vid den tidpunkt då patienten skulle opereras. Alla sjukhus som opererar för rektalframfall i Sverige bjöds in till studien.