Zweedse rectale verzakkingsproef

Achtergrond Rectale prolaps van volledige dikte, of procidentia, is een goedaardige maar verontrustende aandoening. Het wordt gedefinieerd als het omtreksuitsteeksel van alle lagen van de rectumwand door de anale sluitspieren. De jaarlijkse incidentie is 2,5 per 100 000, voornamelijk bij ouderen, en de man-vrouwverhouding is ongeveer 1:6.

Er zijn meer dan 100 verschillende procedures beschreven voor de chirurgische behandeling van rectale prolaps en er is nog geen consensus bereikt. Traditioneel zijn perineale procedures gereserveerd voor oudere patiënten die niet geschikt zijn voor een buikoperatie. De twee meest voorkomende perineale procedures zijn de operatie van Delorme, d.w.z. mucosectomie en rectale plicatie, en perineale rectosigmoidectomie, ook bekend als de operatie van Altemeier, wat een volledige excisie van het rectum is.

De keuzes tussen abdominale vs. perineale benadering en wel of geen resectie kwamen allemaal aan bod in de Zweedse rectale prolapsstudie met mogelijke verschillen in darmfunctie, kwaliteit van leven, recidiefpercentage en complicaties als eindpunten.

Studieopzet en randomisatie Dit was een multicenter gerandomiseerde studie met een 2 x 2 factorieel ontwerp, uitgevoerd op 13 locaties in Zweden. Bij opname ondertekenden de patiënten een formulier voor geïnformeerde toestemming en nam de behandelende chirurg contact op met het centrale onderzoeksbureau van het Danderyd-ziekenhuis, Stockholm, Zweden. Randomisatie werd uitgevoerd met willekeurig toegewezen enveloppen, gestratificeerd voor elk deelnemend centrum. Patiënten werden gerandomiseerd tussen perineale en abdominale benadering (A). De perineale groep werd verder gerandomiseerd naar de procedure van Delorme of Altemeier (B) en de abdominale groep naar rectopexie met hechting of resectierectopexie (C). Patiënten die ongeschikt werden geacht voor willekeurige toewijzing aan een perineale of abdominale procedure werden alleen opgenomen in (B) of (C).

Preoperatieve evaluatie en procedures Alle patiënten werden klinisch onderzocht en gediagnosticeerd met rectale prolaps van volledige dikte. Verdere onderzoeken met endoscopie, onderzoeken naar colontransit, anorectale manometrie, defecografie, endo-anale echografie en pudenduszenuwmotorische latentie waren optioneel en werden uitgevoerd zoals aangegeven naar goeddunken van elke chirurg. De operatieve procedures werden beschreven in het onderzoeksprotocol, zie bijlage. Abdominale procedures werden laparoscopisch of als open procedure uitgevoerd.

Om de gegevens te valideren, werden alle vragenlijsten verzameld in het centrale onderzoeksziekenhuis en geïnspecteerd door een tweede onderzoeker.

De chirurgische ingrepen werden grotendeels geïdentificeerd en gestandaardiseerd. Zowel minimaal invasieve als open chirurgie waren toegestaan. De abdominale procedures werden bijvoorbeeld beschreven dat mobilisatie van het rectum in het posterieure aspect moet worden uitgevoerd, de laterale ligamenten niet mogen worden gescheiden, hechtingsrectopexie moet worden uitgevoerd met niet-resorbeerbare 0,0 hechtingen, de doodlopende weg mag niet worden gesloten.

De steekproefomvang werd berekend op 220 patiënten in de eerste randomisatie tussen abdominale en perineale benadering. Bij 220 patiënten kon een verschil in recidief van 13% worden geïdentificeerd met 90% power in een significantieniveau van 5%. Het plan was om de categorische variabelen te analyseren met Fisher's exact test of multivariate analyse.

Er was een hoofdonderzoekskantoor in het Danderyd-ziekenhuis en randomisatie vond plaats vanuit dit kantoor op het moment dat de patiënt gepland stond voor een operatie. Alle ziekenhuizen die chirurgie voor rectale prolaps in Zweden uitvoerden, werden uitgenodigd voor het onderzoek.