Ensaio de Prolapso Retal Sueco

Histórico O prolapso retal de espessura total, ou procidência, é uma condição benigna, mas angustiante. É definida como a protrusão circunferencial de todas as camadas da parede retal através dos esfíncteres anais. A incidência anual é de 2,5 por 100.000, predominantemente em idosos, e a relação homem-mulher é de cerca de 1:6.

Mais de 100 procedimentos diferentes foram descritos para o tratamento cirúrgico do prolapso retal e ainda não há consenso. Tradicionalmente, os procedimentos perineais têm sido reservados para pacientes mais velhos que não estão aptos para uma operação abdominal. Os dois procedimentos perineais mais comuns são a operação de Delorme, ou seja, mucosectomia e plicatura retal, e retossigmoidectomia perineal, também conhecida como operação de Altemeier, que é uma excisão de espessura total do reto.

As escolhas entre abordagem abdominal versus perineal e ressecção ou não foram todas abordadas no estudo sueco de prolapso retal com possíveis diferenças na função intestinal, qualidade de vida, taxa de recorrência e complicações como pontos finais.

Desenho do estudo e randomização Este foi um estudo randomizado multicêntrico com um desenho fatorial 2 x 2 conduzido em 13 locais na Suécia. Na inclusão, os pacientes assinaram um formulário de consentimento informado e o cirurgião assistente contatou o escritório central do estudo no Hospital Danderyd, Estocolmo, Suécia. A randomização foi realizada com envelopes atribuídos aleatoriamente, estratificados para cada centro participante. Os pacientes foram randomizados entre abordagem perineal e abdominal (A). O grupo perineal foi ainda randomizado para o procedimento de Delorme ou Altemeier (B) e o grupo abdominal para retopexia de sutura ou retopexia de ressecção (C). Os pacientes considerados inadequados para alocação aleatória para um procedimento perineal ou abdominal foram incluídos apenas em (B) ou (C).

Avaliação pré-operatória e procedimentos Todos os pacientes foram examinados clinicamente e diagnosticados com prolapso retal de espessura total. Exames complementares com endoscopia, estudo do trânsito colônico, manometria anorretal, defecografia, ultrassonografia endoanal e latência motora do nervo pudendo foram opcionais e foram realizados conforme indicado a critério de cada cirurgião. Os procedimentos operatórios foram descritos no protocolo do estudo, ver apêndice. Os procedimentos abdominais foram realizados por via laparoscópica ou aberta.

Para validar os dados, todos os questionários foram coletados no hospital central do estudo e inspecionados por um segundo pesquisador.

Os procedimentos cirúrgicos foram em grande parte identificados e padronizados. Tanto a cirurgia minimamente invasiva quanto a aberta foram permitidas. Por exemplo, os procedimentos abdominais foram descritos em que a mobilização do reto deve ser feita na face posterior, os ligamentos laterais não devem ser divididos, a retopexia por sutura deve ser feita com pontos inabsorvíveis 0,0, o fundo de saco não deve ser fechado.

O tamanho da amostra foi calculado para 220 pacientes na primeira randomização entre abordagem abdominal e perineal. Com 220 pacientes, uma diferença na recorrência de 13% pode ser identificada com poder de 90% em um nível de significância de 5%. O plano era analisar as variáveis ​​categóricas com o teste exato de Fisher ou análise multivariada.

Um escritório principal do estudo estava situado no Hospital Danderyd e a randomização foi feita a partir desse escritório no momento em que o paciente estava agendado para cirurgia. Todos os hospitais que realizam cirurgia para prolapsos retais na Suécia foram convidados para o estudo.