Svensk rektalprolapsforsøg

Baggrund Fuld tykkelse rektal prolaps, eller procidentia, er en godartet, men belastende tilstand. Det er defineret som det perifere fremspring af alle lag af endetarmsvæggen gennem analsfinkterne. Den årlige forekomst er 2,5 pr. 100.000, overvejende hos ældre, og forholdet mellem mænd og kvinder er omkring 1:6.

Der er beskrevet mere end 100 forskellige procedurer til kirurgisk behandling af rektal prolaps, og der er endnu ikke opnået konsensus. Traditionelt har perineale procedurer været forbeholdt ældre patienter, som ikke er egnede til en abdominal operation. De to mest almindelige perineale procedurer er Delormes operation, dvs. mucosectomy og rektal plication, og perineal rectosigmoidektomi, også kendt som Altemeiers operation, som er en fuld-tykkelse excision af endetarmen.

Valgene mellem abdominal vs. perineal tilgang og resektion eller ej blev alle behandlet i det svenske rektalprolaps-forsøg med mulige forskelle i tarmfunktion, livskvalitet, recidivrate og komplikationer som endepunkter.

Studiedesign og randomisering Dette var et randomiseret multicenterforsøg med et 2 x 2 faktorielt design udført på 13 steder i Sverige. Ved inklusion underskrev patienterne en informeret samtykkeerklæring, og den behandlende kirurg kontaktede det centrale forsøgskontor på Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige. Randomisering blev udført med tilfældigt tildelte konvolutter, stratificeret for hvert deltagende center. Patienterne blev randomiseret mellem perineal og abdominal tilgang (A). Perinealgruppen blev yderligere randomiseret til Delormes eller Altemeiers procedure (B) og abdominalgruppen til suturer rektopeksi eller resektionsrektopeksi (C). Patienter, der blev anset for uegnede til tilfældig tildeling til en perineal eller en abdominal procedure, blev kun inkluderet i (B) eller (C).

Præoperativ evaluering og procedurer Alle patienter blev klinisk undersøgt og diagnosticeret med fuld tykkelse rektal prolaps. Yderligere undersøgelser med endoskopi, colon transit undersøgelser, anorektal manometri, defecography, endoanal ultralyd og pudendal nervemotor latens var valgfri og blev udført som angivet efter hver kirurgs skøn. Operative procedurer blev beskrevet i undersøgelsesprotokollen, se appendiks. Abdominale procedurer blev udført laparoskopisk eller som åben procedure.

For at validere data blev alle spørgeskemaer indsamlet på det centrale forsøgshospital og inspiceret af en anden forsker.

De kirurgiske procedurer blev i vid udstrækning identificeret og standardiseret. Både minimal invasiv og åben kirurgi var tilladt. For eksempel blev de abdominale procedurer beskrevet, at mobilisering af rektum skulle foretages i det posteriore aspekt, de laterale ligamenter skulle ikke deles, Suturrektopeksi skulle udføres med ikke-absorberbare 0,0 suturer, blind vej ikke lukkes.

Prøvestørrelsen blev beregnet til 220 patienter i den første randomisering mellem abdominal og perineal tilgang. Med 220 patienter kunne en forskel i recidiv på 13% identificeres med 90% power i et signifikansniveau på 5%. Planen var at analysere de kategoriske variable med enten Fishers eksakte test eller multivariat analyse.

Et hovedstudiekontor lå på Danderyd Hospital, og randomisering blev foretaget fra dette kontor på det tidspunkt, hvor patienten skulle opereres. Alle hospitaler, der udfører operation for rektal prolaps i Sverige, blev inviteret til undersøgelsen.