Шведское испытание пролапса прямой кишки

Актуальность темы Выпадение прямой кишки на всю толщину, или процидентия, является доброкачественным, но вызывающим тревогу состоянием. Он определяется как циркулярное выпячивание всех слоев стенки прямой кишки через анальные сфинктеры. Ежегодная заболеваемость составляет 2,5 на 100 000 населения, преимущественно у пожилых людей, соотношение мужчин и женщин составляет примерно 1:6.

Описано более 100 различных процедур хирургического лечения выпадения прямой кишки, но единого мнения по этому поводу пока не достигнуто. Традиционно операции на промежности предназначались для пожилых пациентов, которым противопоказаны операции на брюшной полости. Двумя наиболее распространенными операциями на промежности являются операция Делорма, то есть мукозэктомия и ректальная пликация, и промежностная ректосигмоидэктомия, также известная как операция Альтемейера, которая представляет собой иссечение прямой кишки на всю толщину.

Выбор между абдоминальным и промежностным доступом и резекцией или без резекции был рассмотрен в шведском исследовании пролапса прямой кишки с возможными различиями в функции кишечника, качестве жизни, частоте рецидивов и осложнениях в качестве конечных точек.

Дизайн исследования и рандомизация Это было многоцентровое рандомизированное исследование с факторным дизайном 2 x 2, проведенное в 13 центрах Швеции. При включении пациенты подписывали форму информированного согласия, и лечащий хирург связывался с центральным исследовательским офисом в больнице Дандерюд, Стокгольм, Швеция. Рандомизация проводилась со случайно назначенными конвертами, стратифицированными для каждого участвующего центра. Пациенты были рандомизированы между промежностным и абдоминальным доступом (А). Промежностная группа была далее рандомизирована для процедуры Делорма или Альтемайера (B), а абдоминальная группа - для шовной ректопексии или резекционной ректопексии (C). Пациенты, которых считали непригодными для случайного распределения на промежностную или абдоминальную процедуру, были включены только в (B) или (C).

Предоперационная оценка и процедуры Все пациенты были клинически обследованы, и у них был диагностирован ректальный пролапс на всю толщину. Дальнейшие обследования с эндоскопией, исследованием толстокишечного транзита, аноректальной манометрией, дефекографией, эндоанальным ультразвуком и латентностью моторики срамного нерва были необязательными и проводились по показаниям каждого хирурга. Оперативные процедуры описаны в протоколе исследования, см. приложение. Операции на брюшной полости выполнялись лапароскопическим или открытым доступом.

Для проверки данных все анкеты были собраны в центральной испытательной больнице и проверены вторым исследователем.

Хирургические процедуры были идентифицированы и стандартизированы в значительной степени. Допускались как малоинвазивные, так и открытые операции. Например, при абдоминальных операциях было описано, что мобилизация прямой кишки должна выполняться в заднем аспекте, боковые связки не должны пересекаться, шовная ректопексия должна выполняться нерассасывающимися швами 0,0, дно мочевого пузыря не должно закрываться.

Размер выборки был рассчитан на 220 пациентов при первой рандомизации между абдоминальным и промежностным доступом. У 220 пациентов можно было определить разницу в частоте рецидивов в 13% с мощностью 90% при уровне значимости 5%. План состоял в том, чтобы проанализировать категориальные переменные либо с помощью точного критерия Фишера, либо с помощью многофакторного анализа.

Главный исследовательский офис находился в больнице Дандерюд, и рандомизация проводилась из этого офиса в то время, когда пациенту была назначена операция. К участию в исследовании были приглашены все больницы Швеции, выполняющие операции по поводу выпадения прямой кишки.