Schwedische Rektumprolaps-Studie

Hintergrund Rektumprolaps voller Dicke oder Procidentia ist ein gutartiger, aber belastender Zustand. Es ist definiert als die umlaufende Vorwölbung aller Schichten der Rektumwand durch die Analsphinkter. Die jährliche Inzidenz beträgt 2,5 pro 100 000, überwiegend bei älteren Menschen, und das Verhältnis von Männern zu Frauen beträgt etwa 1:6.

Zur chirurgischen Behandlung des Rektumprolapses wurden mehr als 100 verschiedene Verfahren beschrieben, und es wurde noch kein Konsens erzielt. Traditionell sind perineale Eingriffe älteren Patienten vorbehalten, die für eine Bauchoperation nicht geeignet sind. Die beiden häufigsten perinealen Eingriffe sind die Operation nach Delorme, d. h. Mukosektomie und Rektumplikatur, und die perineale Rektosigmoidektomie, auch als Altemeier-Operation bekannt, bei der es sich um eine Exzision des Rektums in voller Dicke handelt.

Die Entscheidungen zwischen abdominalem oder perinealem Zugang und Resektion oder nicht wurden alle in der schwedischen Rektumprolapsstudie mit möglichen Unterschieden in Darmfunktion, Lebensqualität, Rezidivrate und Komplikationen als Endpunkte angesprochen.

Studiendesign und Randomisierung Dies war eine multizentrische randomisierte Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design, die an 13 Standorten in Schweden durchgeführt wurde. Bei der Aufnahme unterzeichneten die Patienten eine Einwilligungserklärung und der behandelnde Chirurg kontaktierte das zentrale Studienbüro des Danderyd-Krankenhauses in Stockholm, Schweden. Die Randomisierung wurde mit zufällig zugewiesenen Umschlägen durchgeführt, die für jedes teilnehmende Zentrum geschichtet wurden. Die Patienten wurden zwischen perinealem und abdominalem Zugang randomisiert (A). Die perineale Gruppe wurde weiter randomisiert für Delorme- oder Altemeier-Verfahren (B) und die abdominale Gruppe für Naht-Rektopexie oder Resektions-Rektopexie (C). Patienten, die als ungeeignet für eine zufällige Zuweisung zu einem perinealen oder abdominalen Verfahren angesehen wurden, wurden nur in (B) oder (C) eingeschlossen.

Präoperative Beurteilung und Verfahren Alle Patienten wurden klinisch untersucht und es wurde ein Rektumprolaps in voller Dicke diagnostiziert. Weitere Untersuchungen mit Endoskopie, Colon-Transit-Studien, anorektaler Manometrie, Defäkographie, endoanalem Ultraschall und motorischer Latenz des Pudendusnervs waren optional und wurden nach Ermessen des jeweiligen Chirurgen durchgeführt. Operative Verfahren wurden im Studienprotokoll beschrieben, siehe Anhang. Abdominelle Eingriffe wurden laparoskopisch oder offen durchgeführt.

Um die Daten zu validieren, wurden alle Fragebögen im zentralen Studienkrankenhaus gesammelt und von einem zweiten Forscher inspiziert.

Die Operationsverfahren wurden identifiziert und weitgehend standardisiert. Sowohl minimal-invasive als auch offene Operationen waren erlaubt. Zum Beispiel wurde bei abdominalen Eingriffen beschrieben, dass die Mobilisierung des Rektums in der hinteren Seite erfolgen sollte, die Seitenbänder nicht durchtrennt werden sollten, die Rektopexie mit nicht resorbierbaren 0,0-Fäden durchgeführt werden sollte, der Sacksack nicht verschlossen werden sollte.

Die Stichprobengröße wurde auf 220 Patienten in der ersten Randomisierung zwischen abdominalem und perinealem Zugang berechnet. Bei 220 Patienten konnte ein Rezidivunterschied von 13 % mit 90 % Power auf einem Signifikanzniveau von 5 % identifiziert werden. Der Plan war, die kategorialen Variablen entweder mit Fishers exaktem Test oder mit multivariater Analyse zu analysieren.

Ein Hauptstudienbüro befand sich im Danderyd Hospital und die Randomisierung wurde von diesem Büro aus durchgeführt, als der Patient für die Operation geplant war. Alle Krankenhäuser, die Rektumprolaps-Operationen in Schweden durchführen, wurden zur Studie eingeladen.