Ensayo sueco de prolapso rectal

Antecedentes El prolapso rectal de espesor total, o procidencia, es una afección benigna pero angustiante. Se define como la protrusión circunferencial de todas las capas de la pared rectal a través de los esfínteres anales. La incidencia anual es de 2,5 por 100 000, predominantemente en ancianos, y la relación hombre:mujer es de aproximadamente 1:6.

Se han descrito más de 100 procedimientos diferentes para el tratamiento quirúrgico del prolapso rectal y aún no se ha llegado a un consenso. Tradicionalmente, los procedimientos perineales se han reservado para pacientes mayores que no son aptos para una operación abdominal. Los dos procedimientos perineales más comunes son la operación de Delorme, es decir, la mucosectomía y la plicatura rectal, y la rectosigmoidectomía perineal, también conocida como operación de Altemeier, que es una escisión de espesor total del recto.

Las opciones entre abordaje abdominal o perineal y resección o no se abordaron en el ensayo sueco de prolapso rectal con posibles diferencias en la función intestinal, la calidad de vida, la tasa de recurrencia y las complicaciones como criterios de valoración.

Diseño del estudio y aleatorización Este fue un ensayo aleatorio multicéntrico con un diseño factorial 2 x 2 realizado en 13 sitios en Suecia. En el momento de la inclusión, los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado y el cirujano tratante se puso en contacto con la oficina central del ensayo en el Hospital Danderyd, Estocolmo, Suecia. La aleatorización se realizó con sobres asignados aleatoriamente, estratificados para cada centro participante. Los pacientes fueron aleatorizados entre abordaje perineal y abdominal (A). El grupo perineal fue aleatorizado adicionalmente al procedimiento de Delorme o Altemeier (B) y el grupo abdominal a sutura rectopexia o resección rectopexia (C). Los pacientes que se consideraron inadecuados para la asignación aleatoria a un procedimiento perineal o abdominal se incluyeron solo en (B) o (C).

Evaluación y procedimientos preoperatorios Todos los pacientes fueron examinados clínicamente y diagnosticados con prolapso rectal de espesor total. Los exámenes adicionales con endoscopia, estudios de tránsito de colon, manometría anorrectal, defecografía, ultrasonido endoanal y latencia motora del nervio pudendo fueron opcionales y se realizaron según lo indicado a criterio de cada cirujano. Los procedimientos operativos se describieron en el protocolo del estudio, véase el apéndice. Los procedimientos abdominales se realizaron por vía laparoscópica o como procedimiento abierto.

Para validar los datos, todos los cuestionarios se recopilaron en el hospital central del ensayo y un segundo investigador los inspeccionó.

Los procedimientos quirúrgicos fueron identificados y estandarizados en gran medida. Se permitió tanto la cirugía mínimamente invasiva como la abierta. Por ejemplo, los procedimientos abdominales se describieron que la movilización del recto debe realizarse en la cara posterior, los ligamentos laterales no deben dividirse, la sutura rectopexia debe realizarse con suturas no absorbibles 0.0, el fondo de saco no debe cerrarse.

El tamaño de la muestra se calculó a 220 pacientes en la primera aleatorización entre abordaje abdominal y perineal. Con 220 pacientes se pudo identificar una diferencia en la recurrencia del 13 % con una potencia del 90 % en un nivel de significación del 5 %. El plan fue analizar las variables categóricas con la prueba exacta de Fisher o con el análisis multivariado.

Se ubicó una oficina de estudio principal en el Hospital Danderyd y la aleatorización se realizó desde esta oficina en el momento en que se programó la cirugía para el paciente. Se invitó al estudio a todos los hospitales que realizan cirugías para prolapsos rectales en Suecia.