Essai suédois sur le prolapsus rectal

Contexte Le prolapsus rectal de pleine épaisseur, ou procidence, est une affection bénigne mais pénible. Il est défini comme la saillie circonférentielle de toutes les couches de la paroi rectale à travers les sphincters anaux. L'incidence annuelle est de 2,5 pour 100 000, principalement chez les personnes âgées, et le rapport hommes/femmes est d'environ 1:6.

Plus de 100 procédures différentes ont été décrites pour le traitement chirurgical du prolapsus rectal et le consensus n'a pas encore été atteint. Traditionnellement, les procédures périnéales ont été réservées aux patients âgés qui ne sont pas aptes à une opération abdominale. Les deux procédures périnéales les plus courantes sont l'opération de Delorme, c'est-à-dire la mucosectomie et la plicature rectale, et la rectosigmoïdectomie périnéale, également connue sous le nom d'opération d'Altemeier, qui est une excision en pleine épaisseur du rectum.

Les choix entre l'approche abdominale ou périnéale et la résection ou non ont tous été abordés dans l'essai suédois sur le prolapsus rectal avec des différences possibles dans la fonction intestinale, la qualité de vie, le taux de récidive et les complications comme critères d'évaluation.

Conception et randomisation de l'étude Il s'agissait d'un essai randomisé multicentrique avec une conception factorielle 2 x 2 menée dans 13 sites en Suède. Lors de l'inclusion, les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé et le chirurgien traitant a contacté le bureau central de l'essai à l'hôpital Danderyd, Stockholm, Suède. La randomisation a été réalisée avec des enveloppes assignées au hasard, stratifiées pour chaque centre participant. Les patients ont été randomisés entre voie périnéale et voie abdominale (A). Le groupe périnéal a ensuite été randomisé pour la procédure de Delorme ou d'Altemeier (B) et le groupe abdominal pour suturer la rectopexie ou la résection rectopexie (C). Les patients jugés inadmissibles à l'assignation aléatoire à une intervention périnéale ou abdominale n'ont été inclus qu'en (B) ou (C).

Évaluation et procédures préopératoires Tous les patients ont été examinés cliniquement et diagnostiqués avec un prolapsus rectal de pleine épaisseur. D'autres examens avec endoscopie, études du transit colique, manométrie anorectale, défécographie, échographie endoanale et latence motrice du nerf pudendal étaient facultatifs et ont été effectués comme indiqué à la discrétion de chaque chirurgien. Les procédures opératoires ont été décrites dans le protocole d'étude, voir annexe. Les procédures abdominales ont été réalisées par laparoscopie ou en procédure ouverte.

Afin de valider les données, tous les questionnaires ont été rassemblés à l'hôpital central de l'essai et inspectés par un deuxième chercheur.

Les procédures chirurgicales ont été identifiées et standardisées dans une large mesure. La chirurgie mini-invasive et la chirurgie ouverte étaient autorisées. Par exemple, les procédures abdominales ont été décrites selon lesquelles la mobilisation du rectum doit être effectuée dans la partie postérieure, les ligaments latéraux ne doivent pas être divisés, la rectopexie par suture doit être effectuée avec des sutures non résorbables de 0,0, le cul de sac ne doit pas être fermé.

La taille de l'échantillon a été calculée à 220 patients lors de la première randomisation entre abord abdominal et périnéal. Avec 220 patients, une différence de récurrence de 13 % a pu être identifiée avec une puissance de 90 % dans un seuil de signification de 5 %. Le plan était d'analyser les variables catégorielles avec le test exact de Fisher ou une analyse multivariée.

Un bureau d'étude principal était situé à l'hôpital Danderyd et la randomisation a été effectuée à partir de ce bureau au moment où le patient devait subir une intervention chirurgicale. Tous les hôpitaux pratiquant la chirurgie des prolapsus rectaux en Suède ont été invités à l'étude.