Svéd végbélprolapse próba

Háttér A teljes vastagságú végbélsüllyedés, vagy procidentia jóindulatú, de szorongató állapot. Úgy definiálják, mint a végbélfal összes rétegének kerületi kiemelkedését az anális záróizmokon keresztül. Az éves incidencia 2,5/100 000, túlnyomórészt időseknél, és a férfi-nő arány körülbelül 1:6.

Több mint 100 különböző eljárást írtak le a végbélsüllyedés sebészi kezelésére, és még nem született konszenzus. Hagyományosan a perineális beavatkozásokat olyan idősebb betegek számára tartják fenn, akik nem alkalmasak hasi műtétre. A két leggyakoribb perineális beavatkozás a Delorme-műtét, azaz a mucosectomia és a végbélplakáció, valamint a perinealis rectosigmoidectomia, más néven Altemeier-műtét, amely a végbél teljes vastagságú kimetszése.

A svéd rektális prolapsus vizsgálatban a hasi és a perineális megközelítés és a reszekció közötti választási lehetőséggel mind foglalkoztak, végpontként a bélműködésben, az életminőségben, a kiújulási arányban és a szövődményekben lehetséges különbségeket.

A vizsgálat felépítése és randomizálás Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat volt, 2 x 2 faktoriális tervezéssel, amelyet 13 svédországi helyszínen végeztek. A felvételkor a betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és a kezelő sebész felvette a kapcsolatot a svédországi Danderyd Kórház központi vizsgálati irodájával. A véletlenszerű besorolást véletlenszerűen hozzárendelt borítékokkal végeztük, minden résztvevő központra rétegezve. A betegeket a perineális és a hasi megközelítés között randomizálták (A). A perineális csoportot tovább randomizálták a Delorme- vagy Altemeier-féle eljárásra (B), a hasi csoportot pedig a varrat-rektopexiára vagy a reszekciós rectopexiára (C). Azok a betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek a véletlenszerű perineális vagy hasi beavatkozásra való kijelölésre, csak a (B) vagy (C) csoportba kerültek.

Preoperatív értékelés és eljárások Minden beteget klinikailag megvizsgáltak, és teljes vastagságú végbélsüllyedést diagnosztizáltak. A további vizsgálatok endoszkópiával, vastagbél tranzitvizsgálatokkal, anorektális manometriával, defekográfiával, endoanális ultrahanggal és pudendális idegmotoros látenciával opcionálisak voltak, és ezeket az egyes sebész saját belátása szerint végezték el. A műtéti eljárások leírását a vizsgálati protokoll tartalmazza, lásd a függeléket. A hasi beavatkozásokat laparoszkóposan vagy nyílt beavatkozásként végeztük.

Az adatok validálása érdekében az összes kérdőívet összegyűjtöttük a központi vizsgálati kórházban, és egy második kutató megvizsgálta.

A sebészeti eljárásokat nagymértékben azonosították és szabványosították. Mind a minimálisan invazív, mind a nyílt műtét megengedett volt. Például a hasi eljárásoknál leírták, hogy a végbél mobilizálását hátul kell végezni, a laterális szalagokat nem szabad kettévágni, a varrat rectopexiát nem felszívódó 0,0 varratokkal kell elvégezni, a zsákot nem szabad lezárni.

A minta méretét 220 betegre számoltuk az első randomizálás során a hasi és a perineális megközelítés között. 220 betegnél 13%-os recidíva különbség volt kimutatható 90%-os teljesítménnyel, 5%-os szignifikancia szinten. A terv az volt, hogy a kategorikus változókat Fisher-féle egzakt teszttel vagy többváltozós elemzéssel elemezzük.

A fő vizsgálati iroda a Danderyd Kórházban volt, és ebből az irodából került sor a randomizálásra, amikor a beteget műtétre tervezték. Valamennyi svédországi végbélsüllyedés miatt műtétet végző kórházat meghívtak a vizsgálatba.