Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská studie rektálního prolapsu

17. května 2021 aktualizováno: Klas Pekkari, Danderyd Hospital

Resekce či neresekce - Randomizovaná švédská zkouška rektálního prolapsu

Rektální prolaps je zdravotní stav, kdy konečník vyčnívá skrz anální otvor. Léčba je chirurgickým zákrokem, který lze provést předním přístupem přes břicho nebo zadním perineálním přístupem. Tento stav je častější u starších pacientů a mnohem častější u žen ve srovnání s muži. Všechny používané chirurgické techniky mají své výhody i nevýhody. Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda je ke korekci prolapsu rekta nejlepší abdominální nebo perineální chirurgický přístup. Výstupem budou validované dotazníky kvality života (SF-36) a funkce střev (modifikovaný Wexnerovo skóre inkontinence) a také recidivy prolapsu rekta a chirurgických komplikací.

Studie je randomizovaná multicentrická studie s 2x2 faktoriálním designem. Pacienti budou randomizováni mezi perineálním a abdominálním přístupem v první randomizaci a perineální skupina bude dále randomizována do jedné ze dvou specifických operací (delorme nebo altemeier) a abdominální skupina bude dále randomizována do suturní rektopexe nebo resekční rektopexe.

Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, 1 roku a 3 let a dlouhodobé sledování až 17 let pro recidivu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Rektální prolaps v plné tloušťce neboli procidentia je benigní, ale stresující stav. Je definována jako obvodový výstupek všech vrstev stěny rekta přes anální svěrače. Roční incidence je 2,5 na 100 000, převážně u starších osob a poměr mužů k ženám je asi 1:6.

Pro chirurgickou léčbu rektálního prolapsu bylo popsáno více než 100 různých postupů a dosud nebylo dosaženo konsenzu. Tradičně byly perineální procedury vyhrazeny pro starší pacienty, kteří nejsou způsobilí k operaci břicha. Dva nejběžnější perineální výkony jsou Delormova operace, tedy mukosektomie a rektální plikace, a perineální rektosigmoidektomie, známá také jako Altemeierova operace, což je excize rekta v plné tloušťce.

Volby mezi abdominálním vs. perineálním přístupem a resekcí nebo ne byly všechny řešeny ve švédské studii rektálního prolapsu s možnými rozdíly ve funkci střev, kvalitě života, míře recidivy a komplikacích jako koncových bodech.

Design studie a randomizace Jednalo se o multicentrickou randomizovanou studii s 2 x 2 faktoriálním designem, která byla provedena na 13 místech ve Švédsku. Při zařazení pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a ošetřující chirurg kontaktoval centrální zkušební kancelář v Danderyd Hospital, Stockholm, Švédsko. Randomizace byla provedena s náhodně přidělenými obálkami, stratifikovanými pro každé zúčastněné centrum. Pacienti byli randomizováni mezi perineální a abdominální přístup (A). Skupina perinea byla dále randomizována k Delormeovu nebo Altemeierovu výkonu (B) a abdominální skupina k suturní rektopexe nebo resekční rektopexe (C). Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné pro náhodné přidělení k perineálnímu nebo abdominálnímu výkonu, byli zařazeni pouze do (B) nebo (C).

Předoperační hodnocení a postupy Všichni pacienti byli klinicky vyšetřeni a diagnostikován prolaps rekta v plné tloušťce. Další vyšetření s endoskopií, studiemi průchodu tlustým střevem, anorektální manometrií, defekografií, endoanálním ultrazvukem a motorickou latencí pudendálního nervu byla volitelná a byla provedena podle uvážení každého chirurga. Operační postupy byly popsány v protokolu studie, viz příloha. Výkony břicha byly prováděny laparoskopicky nebo jako otevřený výkon.

Za účelem ověření dat byly všechny dotazníky shromážděny v centrální zkušební nemocnici a zkontrolovány druhým výzkumníkem.

Chirurgické postupy byly do značné míry identifikovány a standardizovány. Byly povoleny jak minimálně invazivní, tak otevřené operace. Například u břišních výkonů bylo popsáno, že mobilizace rekta by měla být provedena v zadní části, laterální vazy by se neměly dělit, sutura rektopexie by měla být provedena nevstřebatelnými 0,0 stehy, cul de sac by neměl být uzavřen.

Velikost vzorku byla vypočtena pro 220 pacientů v první randomizaci mezi abdominálním a perineálním přístupem. U 220 pacientů bylo možné identifikovat rozdíl v recidivách 13 % s 90% silou na hladině významnosti 5 %. Plánem bylo analyzovat kategoriální proměnné buď Fisherovým exaktním testem nebo multivariační analýzou.

Hlavní studijní kancelář se nacházela v nemocnici Danderyd a randomizace byla provedena z této kanceláře v době, kdy byl pacient naplánován na operaci. Do studie byly přizvány všechny nemocnice provádějící operaci rektálních prolapsů ve Švédsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad Central Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Švédsko
        • Sunderbyn Hopsital
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Norrköping, Švédsko
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 18150
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • karolinska Univeristy Hospital Solna
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Huddiinge
      • Stockholm, Švédsko
        • Sankt göran hospital
      • Uddevalla, Švédsko
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompletní rektální prolaps
  2. Informovaný souhlas
  3. Chirurgická korekce se považuje za vhodnou
  4. Schopnost účastnit se následných návštěv a zodpovězení dotazníků

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rektoexe břišní sutury
Pacienti byli nejprve randomizováni do abdominálního nebo perineálního přístupu. Břišní skupina pak byla dále randomizována k suturní rektopexe nebo resekční rektopexe.
Postup: Rektoexe sutury
Aktivní komparátor: Abdominální resekční rektopexe
Pacienti byli nejprve randomizováni do abdominálního nebo perineálního přístupu. Břišní skupina pak byla dále randomizována k suturní rektopexe nebo resekční rektopexe.
Postup: resekční rektopexe
Aktivní komparátor: Perineální Delorme
Pacienti byli nejprve randomizováni do abdominálního nebo perineálního přístupu. Skupina perinea byla poté dále randomizována k Delormově operaci nebo Altemeierově operaci.
Postup: Delormova operace
Aktivní komparátor: Perineální Altemeier
Pacienti byli nejprve randomizováni do abdominálního nebo perineálního přístupu. Skupina perinea byla poté dále randomizována k Delormově operaci nebo Altemeierově operaci.
Postup: Altemeierova operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: 3 měsíce
Wexnerovo skóre inkontinence, body, 0-20, vyšší horší výsledek
3 měsíce
Funkce střev
Časové okno: 1 rok
Wexnerovo skóre inkontinence, body, 0-20, vyšší horší výsledek
1 rok
Funkce střev
Časové okno: 3 roky
Wexnerovo skóre inkontinence, body, 0-20, vyšší horší výsledek
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
SF-36, body, 0-100 bodů, vyšší lepší výsledek
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
SF-36, body, 0-100 bodů, vyšší lepší výsledek
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
SF-36, body, 0-100 bodů, vyšší lepší výsledek
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva rektálního prolapsu
Časové okno: 3 měsíce
opakování při ambulantních návštěvách
3 měsíce
Recidiva rektálního prolapsu
Časové okno: 1 rok
opakování při ambulantních návštěvách
1 rok
Recidiva rektálního prolapsu
Časové okno: 3 roky
opakování při ambulantních návštěvách
3 roky
Recidiva rektálního prolapsu
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 let
Opakování v lékařské dokumentaci
dokončením studia v průměru 12 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: do 30 dnů po chirurgickém zákroku
dní
do 30 dnů po chirurgickém zákroku
Ztráta krve při operaci
Časové okno: během chirurgického zákroku
mililitr
během chirurgického zákroku
perioperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po chirurgickém zákroku
číslo klasifikované Clavien-Dindo
do 30 dnů po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Hjern, Ass Prof, MD, Danderyd Hospital
  • Ředitel studie: Klas Pekkari, Md PhD, Danderyd Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • swedishrectalprolapse

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Klinické studie na Rektoexe sutury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit