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스웨덴 직장 탈출증 시험

2021년 5월 17일 업데이트: Klas Pekkari, Danderyd Hospital

절제 여부 - 무작위 스웨덴 직장 탈출증 시험

직장 탈출증은 직장이 항문 구멍을 통해 돌출되는 의학적 상태입니다. 치료는 복부를 통한 전방 접근법 또는 후방 회음부 접근법으로 수행할 수 있는 수술입니다. 이 상태는 노인 환자에서 더 흔하고 남성에 비해 여성에서 훨씬 더 흔합니다. 사용되는 모든 수술 기술에는 장점과 단점이 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 복부 또는 회음부 외과적 접근이 직장 탈출증을 교정하는 데 가장 적합한지 평가하는 것입니다. 결과 측정은 삶의 질(SF-36) 및 장 기능(수정된 Wexner 요실금 점수), 직장 탈출증 및 수술 합병증의 재발에 대한 검증된 설문지입니다.

이 연구는 2x2 요인 설계를 사용한 무작위 다기관 시험입니다. 환자는 첫 번째 무작위 배정에서 회음부 접근 방식과 복부 접근 방식 간에 무작위 배정되고 회음부 그룹은 두 가지 특정 수술(delorme 또는 altemeier) 중 하나로 추가 무작위 배정되며 복부 그룹은 봉합 직장고정술 또는 절제 직장고정술로 추가 무작위 배정됩니다.

환자들은 3개월, 1년, 3년 동안 추적 관찰되며 재발에 대해 최대 17년의 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 전층 직장 탈출증 또는 procidia는 양성이지만 괴로운 상태입니다. 항문 괄약근을 통해 직장 벽의 모든 층이 원주 방향으로 돌출된 것으로 정의됩니다. 연간 발병률은 100,000명당 2.5명이며 주로 노인에서 발생하며 남녀 비율은 약 1:6입니다.

직장 탈출증의 외과적 치료를 위해 100가지가 넘는 다양한 절차가 설명되었으며 아직 합의에 이르지 못했습니다. 전통적으로 회음부 절차는 복부 수술에 적합하지 않은 노인 환자를 위해 예약되었습니다. 가장 일반적인 두 가지 회음부 수술은 Delorme 수술, 즉 점막 절제술 및 직장 절제술과 직장의 전체 두께 절제인 Altemeier 수술로도 알려진 회음 직장 구불 결장 절제술입니다.

복부 대 회음부 접근법과 절제 여부 사이의 선택은 장 기능, 삶의 질, 재발률 및 합병증의 가능한 차이를 끝점으로 한 스웨덴 직장 탈출증 시험에서 모두 다루어졌습니다.

연구 설계 및 무작위화 이것은 스웨덴의 13개 사이트에서 수행된 2 x 2 요인 설계를 사용한 다기관 무작위 시험이었습니다. 포함 시 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했고 주치의는 스웨덴 스톡홀름에 있는 Danderyd 병원의 중앙 시험 사무소에 연락했습니다. 각 참여 센터에 대해 계층화된 봉투를 무작위로 할당하여 무작위화를 수행했습니다. 환자는 회음부 접근법과 복부 접근법 사이에서 무작위 배정되었습니다(A). 회음부 그룹은 Delorme 또는 Altemeier의 절차(B)로 추가 무작위 배정되었고 복부 그룹은 직장고정술 또는 절제직근고정술(C)을 봉합했습니다. 회음부 또는 복부 시술에 대한 무작위 할당에 적합하지 않은 것으로 간주된 환자는 (B) 또는 (C)에만 포함되었습니다.

수술 전 평가 및 절차 모든 환자를 임상적으로 검사하고 전층 직장 탈출증으로 진단했습니다. 내시경 검사, 결장 이동 연구, 항문직장 내압 측정법, 배변 조영술, 항문 내 초음파 및 음부 신경 운동 잠복기를 포함한 추가 검사는 선택 사항이었고 각 외과의의 재량에 따라 지시된 대로 수행되었습니다. 수술 절차는 연구 프로토콜에 설명되어 있습니다(부록 참조). 복부 시술은 복강경 또는 개복 시술로 시행되었습니다.

데이터의 유효성을 확인하기 위해 중앙 시험 병원에서 모든 설문지를 수집하고 두 번째 연구원이 검사했습니다.

수술 절차가 식별되고 광범위하게 표준화되었습니다. 최소 침습 수술과 개복 수술이 모두 허용되었습니다. 예를 들어, 복부 시술에서는 직장의 동원은 후방에서 이루어져야 하고, 외측 인대는 분할되어서는 안 되며, 직장 봉합술은 비흡수성 0.0 봉합사로 이루어져야 하며, 막다른 골목은 닫히지 않아야 한다고 기술되어 있습니다.

샘플 크기는 복부 접근법과 회음부 접근법 사이의 첫 번째 무작위 배정에서 220명의 환자로 계산되었습니다. 220명의 환자에서 13%의 재발 차이는 5%의 유의 수준에서 90%의 검정력으로 확인할 수 있었습니다. 계획은 Fisher의 정확 테스트 또는 다변량 분석을 사용하여 범주형 변수를 분석하는 것이었습니다.

주요 연구 사무실은 Danderyd 병원에 있었고 환자가 수술 예정일 때 이 사무실에서 무작위 배정이 이루어졌습니다. 스웨덴에서 직장 탈출증 수술을 수행하는 모든 병원을 연구에 초대했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, 스웨덴
        • Karlstad Central Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, 스웨덴
        • Sunderbyn Hopsital
      • Malmö, 스웨덴
        • Skåne University Hospital
      • Norrköping, 스웨덴
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 18150
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • karolinska Univeristy Hospital Solna
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital Huddiinge
      • Stockholm, 스웨덴
        • Sankt göran hospital
      • Uddevalla, 스웨덴
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 완전한 직장 탈출증
  2. 동의
  3. 수술적 교정이 적절하다고 여겨진다.
  4. 후속 방문 및 설문지 응답에 참여할 수 있음

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복부 봉합 직장고정술
환자들은 먼저 복부 또는 회음부 접근법으로 무작위 배정되었습니다. 복부 그룹은 직장고정술 봉합 또는 직장고정 절제술로 무작위 배정되었습니다.
절차: 봉합 직장고정술
활성 비교기: 복부 절제술
환자들은 먼저 복부 또는 회음부 접근법으로 무작위 배정되었습니다. 복부 그룹은 직장고정술 봉합 또는 직장고정 절제술로 무작위 배정되었습니다.
절차: 절제술
활성 비교기: 회음 Delorme
환자들은 먼저 복부 또는 회음부 접근법으로 무작위 배정되었습니다. 그런 다음 회음부 그룹을 Delorme 수술 또는 Altemeier 수술로 무작위 배정했습니다.
절차: Delorme의 수술
활성 비교기: 회음 알테마이어
환자들은 먼저 복부 또는 회음부 접근법으로 무작위 배정되었습니다. 그런 다음 회음부 그룹을 Delorme 수술 또는 Altemeier 수술로 무작위 배정했습니다.
절차: 알테마이어의 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 기능
기간: 3 개월
Wexner 요실금 점수, 점수, 0-20, 더 나쁜 결과
3 개월
배변 기능
기간: 일년
Wexner 요실금 점수, 점수, 0-20, 더 나쁜 결과
일년
배변 기능
기간: 3 년
Wexner 요실금 점수, 점수, 0-20, 더 나쁜 결과
3 년
삶의 질
기간: 3 개월
SF-36, 포인트, 0~100포인트, 높을수록 좋은 결과
3 개월
삶의 질
기간: 일년
SF-36, 포인트, 0~100포인트, 높을수록 좋은 결과
일년
삶의 질
기간: 3 년
SF-36, 포인트, 0~100포인트, 높을수록 좋은 결과
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 탈출증의 재발
기간: 3 개월
외래 방문시 재발
3 개월
직장 탈출증의 재발
기간: 일년
외래 방문시 재발
일년
직장 탈출증의 재발
기간: 3 년
외래 방문시 재발
3 년
직장 탈출증의 재발
기간: 연구 완료를 통해 평균 12년
의료 기록의 재발
연구 완료를 통해 평균 12년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 외과 개입 후 최대 30일
날
외과 개입 후 최대 30일
수술 중 출혈
기간: 수술 과정 중에
밀리리터
수술 과정 중에
수술 전후 합병증
기간: 외과 개입 후 최대 30일
Clavien-Dindo에 의해 분류된 번호
외과 개입 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danderyd Hospital

협력자

Uppsala University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fredrik Hjern, Ass Prof, MD, Danderyd Hospital
  • 연구 책임자: Klas Pekkari, Md PhD, Danderyd Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • swedishrectalprolapse

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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