Sperimentazione svedese sul prolasso rettale

Il prolasso rettale a tutto spessore, o procidentia, è una condizione benigna ma dolorosa. È definita come la sporgenza circonferenziale di tutti gli strati della parete rettale attraverso gli sfinteri anali. L'incidenza annuale è di 2,5 per 100.000, prevalentemente negli anziani, e il rapporto maschi/femmine è di circa 1:6.

Sono state descritte più di 100 diverse procedure per il trattamento chirurgico del prolasso rettale e il consenso non è stato ancora raggiunto. Tradizionalmente, le procedure perineali sono state riservate ai pazienti più anziani che non sono idonei per un'operazione addominale. Le due procedure perineali più comuni sono l'operazione di Delorme, ovvero la mucosectomia e la plicatura del retto, e la rettosigmoidectomia perineale, nota anche come operazione di Altemeier, che è un'escissione a tutto spessore del retto.

Le scelte tra approccio addominale vs. perineale e resezione o meno sono state tutte affrontate nello studio svedese sul prolasso rettale con possibili differenze nella funzione intestinale, qualità della vita, tasso di recidiva e complicanze come punti finali.

Disegno dello studio e randomizzazione Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato con un disegno fattoriale 2 x 2 condotto in 13 centri in Svezia. Al momento dell'inclusione, i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato e il chirurgo curante ha contattato l'ufficio centrale di sperimentazione presso l'ospedale Danderyd, Stoccolma, Svezia. La randomizzazione è stata eseguita con buste assegnate in modo casuale, stratificate per ciascun centro partecipante. I pazienti sono stati randomizzati tra approccio perineale e addominale (A). Il gruppo perineale è stato ulteriormente randomizzato alla procedura di Delorme o Altemeier (B) e il gruppo addominale alla sutura rettopessi o alla resezione rettopessi (C). I pazienti considerati non idonei per l'assegnazione casuale a una procedura perineale o addominale sono stati inclusi solo in (B) o (C).

Valutazione e procedure preoperatorie Tutti i pazienti sono stati esaminati clinicamente e diagnosticati con prolasso rettale a tutto spessore. Ulteriori esami con endoscopia, studi del transito del colon, manometria anorettale, defecografia, ecografia endoanale e latenza motoria del nervo pudendo erano facoltativi e venivano eseguiti come indicato a discrezione di ciascun chirurgo. Le procedure operative sono state descritte nel protocollo dello studio, vedi appendice. Le procedure addominali sono state eseguite per via laparoscopica o come procedura aperta.

Al fine di convalidare i dati, tutti i questionari sono stati raccolti presso l'ospedale centrale di prova e ispezionati da un secondo ricercatore.

Le procedure chirurgiche sono state identificate e standardizzate in larga misura. Era consentita sia la chirurgia minimamente invasiva che a cielo aperto. Ad esempio, le procedure addominali sono state descritte secondo cui la mobilizzazione del retto dovrebbe essere eseguita nella parte posteriore, i legamenti laterali non dovrebbero essere divisi, la sutura rettopessi dovrebbe essere eseguita con suture 0.0 non assorbibili, il cul de sac non dovrebbe essere chiuso.

La dimensione del campione è stata calcolata su 220 pazienti nella prima randomizzazione tra approccio addominale e perineale. Con 220 pazienti è stato possibile identificare una differenza di recidiva del 13% con una potenza del 90% in un livello di significatività del 5%. Il piano era di analizzare le variabili categoriali con il test esatto di Fisher o con l'analisi multivariata.

Un ufficio principale dello studio era situato presso il Danderyd Hospital e la randomizzazione è stata effettuata da questo ufficio nel momento in cui il paziente era programmato per l'intervento chirurgico. Tutti gli ospedali che eseguono interventi chirurgici per prolassi rettali in Svezia sono stati invitati allo studio.