Szwedzka próba wypadania odbytnicy

Tło Wypadanie odbytnicy pełnej grubości lub procidentia jest łagodnym, ale niepokojącym stanem. Definiuje się ją jako obwodowe wysunięcie wszystkich warstw ściany odbytnicy przez zwieracze odbytu. Roczna zapadalność wynosi 2,5 na 100 000, głównie u osób starszych, a stosunek mężczyzn do kobiet wynosi około 1:6.

Opisano ponad 100 różnych procedur chirurgicznego leczenia wypadania odbytnicy i nie osiągnięto jeszcze konsensusu. Tradycyjnie zabiegi krocza były zarezerwowane dla starszych pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do operacji jamy brzusznej. Dwa najczęstsze zabiegi w obrębie krocza to operacja Delorme'a, czyli wycięcie śluzówki i plikacja odbytnicy, oraz rektosigmoidektomia krocza, zwana też operacją Altemeiera, polegająca na całkowitym wycięciu odbytnicy.

W szwedzkim badaniu dotyczącym wypadania odbytnicy uwzględniono wszystkie wybory między dostępem brzusznym a kroczowym i resekcją lub nie, z możliwymi różnicami w czynności jelit, jakości życia, częstości nawrotów i powikłaniami jako punktami końcowymi.

Projekt badania i randomizacja Było to wieloośrodkowe randomizowane badanie o schemacie czynnikowym 2 x 2, przeprowadzone w 13 ośrodkach w Szwecji. Podczas włączenia pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, a chirurg prowadzący skontaktował się z centralnym biurem próbnym w szpitalu Danderyd w Sztokholmie w Szwecji. Randomizację przeprowadzono z losowo przydzielonymi kopertami, warstwami dla każdego uczestniczącego ośrodka. Pacjentów losowo przydzielono do dostępu kroczowego i brzusznego (A). Grupę krocza dalej randomizowano do zabiegu Delorme'a lub Altemeiera (B), a grupę brzuszną do rektopeksji zszytej lub resekcji rektopeksji (C). Pacjenci, których uznano za nieodpowiednich do losowego przydziału do zabiegu krocza lub jamy brzusznej, zostali włączeni tylko do (B) lub (C).

Ocena i procedury przedoperacyjne Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu klinicznemu i zdiagnozowano wypadnięcie odbytnicy pełnej grubości. Dalsze badania endoskopowe, badania pasażu okrężnicy, manometrię odbytu, defekografię, ultrasonografię wewnątrzodbytniczą i latencję motoryczną nerwu sromowego były opcjonalne i były wykonywane według wskazań każdego chirurga. Procedury operacyjne opisano w protokole badania, patrz załącznik. Zabiegi w obrębie jamy brzusznej wykonywano laparoskopowo lub metodą otwartą.

W celu weryfikacji danych wszystkie kwestionariusze zostały zebrane w centralnym szpitalu badawczym i sprawdzone przez drugiego badacza.

Procedury chirurgiczne zostały w dużym stopniu zidentyfikowane i wystandaryzowane. Dozwolone były zarówno operacje małoinwazyjne, jak i otwarte. Na przykład w zabiegach brzusznych opisano, że mobilizacja odbytnicy powinna być wykonywana w odcinku tylnym, więzadła boczne nie powinny być rozcinane, Rektopeksja szwami powinna być wykonywana szwami niewchłanialnymi 0,0, nie powinno się zamykać ślepego zaułka.

Liczebność próby obliczono na 220 pacjentów w pierwszej randomizacji między podejściem brzusznym a kroczowym. U 220 pacjentów można było zidentyfikować różnicę w nawrocie wynoszącą 13% z mocą 90% na poziomie istotności 5%. Plan zakładał analizę zmiennych kategorycznych za pomocą dokładnego testu Fishera lub analizy wielowymiarowej.

Główne biuro badawcze znajdowało się w szpitalu Danderyd, a randomizację przeprowadzono z tego biura w czasie, gdy pacjent miał zaplanowaną operację. Do badania zaproszono wszystkie szpitale wykonujące operacje wypadania odbytnicy w Szwecji.