Ruotsalainen peräsuolen prolapsitutkimus

Tausta Täyspaksuinen peräsuolen esiinluiskahdus tai proidentia on hyvänlaatuinen mutta ahdistava tila. Se määritellään peräsuolen seinämän kaikkien kerrosten kehämäiseksi ulkonemiseksi peräaukon sulkijalihasten läpi. Vuotuinen ilmaantuvuus on 2,5/100 000, pääasiassa vanhuksilla, ja miesten ja naisten välinen suhde on noin 1:6.

Peräsuolen esiinluiskahduksen kirurgiseen hoitoon on kuvattu yli 100 erilaista toimenpidettä, eikä yksimielisyyttä ole vielä saavutettu. Perineaalitoimenpiteet on perinteisesti varattu iäkkäille potilaille, jotka eivät sovellu vatsaleikkaukseen. Kaksi yleisintä perineaalitoimenpidettä ovat Delormen leikkaus eli mukosektomia ja peräsuolen leikkaus sekä perineaalinen rectosigmoidectomia, joka tunnetaan myös nimellä Altemeierin leikkaus, joka on peräsuolen koko paksuusleikkaus.

Valintoja vatsan vs. perineaalisen lähestymistavan ja resektion välillä käsiteltiin kaikkia Ruotsin peräsuolen prolapsitutkimuksessa. Päätepisteinä olivat mahdolliset erot suolen toiminnassa, elämänlaadussa, uusiutumistiheydessä ja komplikaatioissa.

Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen Tämä oli satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa oli 2 x 2 tekijäsuunnittelua 13 paikkakunnalla Ruotsissa. Osallistumisen yhteydessä potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, ja hoitava kirurgi otti yhteyttä Danderyd-sairaalan keskustoimistoon Tukholmassa, Ruotsissa. Satunnaistaminen suoritettiin satunnaisesti osoitetuilla kirjekuorilla, jotka oli kerrostettu kullekin osallistuvalle keskukselle. Potilaat satunnaistettiin perineaalisen ja vatsan lähestymistavan välillä (A). Perineaalinen ryhmä satunnaistettiin edelleen Delormen tai Altemeierin toimenpiteeseen (B) ja vatsaonteloryhmä ompeleen peräsuoleen tai resektio rectopeksiaan (C). Potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia satunnaiseen perineaali- tai vatsaontelotoimenpiteeseen, sisällytettiin vain (B) tai (C).

Preoperatiivinen arviointi ja toimenpiteet Kaikki potilaat tutkittiin kliinisesti ja niillä diagnosoitiin täysi paksuinen peräsuolen esiinluiskahdus. Lisätutkimukset endoskopialla, paksusuolen läpikulkututkimuksella, peräaukon manometrialla, defekografialla, peräaukon ultraäänellä ja pudendaalisen hermon motorisella latenssilla olivat valinnaisia, ja ne suoritettiin kunkin kirurgin harkinnan mukaan. Leikkaustoimenpiteet on kuvattu tutkimusprotokollassa, katso liite. Vatsaleikkaukset tehtiin laparoskooppisesti tai avoimena toimenpiteenä.

Tietojen validoimiseksi kaikki kyselylomakkeet kerättiin keskussairaalaan ja ne tarkastettiin toisen tutkijan toimesta.

Kirurgiset toimenpiteet tunnistettiin ja standardisoitiin suurelta osin. Sekä minimaalisesti invasiivinen että avoin leikkaus sallittiin. Esimerkiksi vatsan toimenpiteet kuvattiin, että peräsuolen mobilisaatio tulisi tehdä takaosasta, lateraalisia nivelsiteitä ei saa jakaa, ompeleen retopeksia tulee tehdä imeytymättömillä 0,0 ompeleilla, umpikukkoa ei saa sulkea.

Otoskoko laskettiin 220 potilaalle ensimmäisessä satunnaistuksessa vatsan ja perineaalisen lähestymistavan välillä. 220 potilaalla todettiin 13 % ero uusiutumisessa 90 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla. Suunnitelmana oli analysoida kategorialliset muuttujat joko Fisherin tarkalla testillä tai monimuuttujaanalyysillä.

Päätutkimustoimisto sijaitsi Danderydin sairaalassa, ja satunnaistaminen tehtiin tästä toimistosta silloin, kun potilas määrättiin leikkaukseen. Tutkimukseen kutsuttiin kaikki Ruotsissa peräsuolen esiinluiskahduksia leikattavat sairaalat.