瑞典直肠脱垂试验

背景全层直肠脱垂或脱垂是一种良性但令人痛苦的疾病。 它被定义为通过肛门括约肌的直肠壁所有层的周向突出。 年发病率为每 10 万人 2.5 例，主要发生在老年人中，男女比例约为 1:6。

已经描述了 100 多种不同的直肠脱垂手术治疗方法，但尚未达成共识。 传统上，会阴手术是为不适合腹部手术的老年患者保留的。 两种最常见的会阴手术是 Delorme 手术，即粘膜切除术和直肠折叠术，以及会阴直肠乙状结肠切除术，也称为 Altemeier 手术，是直肠全层切除术。

在瑞典直肠脱垂试验中，腹部与会阴入路以及切除与否之间的选择都得到了解决，可能在肠功能、生活质量、复发率和并发症方面存在差异作为终点。

研究设计和随机化 这是一项多中心随机试验，采用 2 x 2 析因设计，在瑞典的 13 个地点进行。 纳入时，患者签署了知情同意书，主治外科医生联系了瑞典斯德哥尔摩 Danderyd 医院的中央试验办公室。 使用随机分配的信封进行随机化，对每个参与中心进行分层。 患者被随机分为会阴入路和经腹入路 (A)。 会阴组进一步随机分配至 Delorme 或 Altemeier 手术 (B)，腹部组进一步随机分配至缝合直肠固定术或切除直肠固定术 (C)。 被认为不适合随机分配到会阴或腹部手术的患者仅包括在 (B) 或 (C) 中。

术前评估和程序 所有患者均经过临床检查并诊断为全层直肠脱垂。 内窥镜检查、结肠传输研究、肛门直肠测压、排粪造影、肛门内超声和阴部神经运动潜伏期的进一步检查是可选的，并根据每位外科医生的判断进行。 研究方案中描述了手术程序，见附录。 腹部手术通过腹腔镜或开放手术进行。

为了验证数据，所有问卷均在中央试验医院收集并由第二名研究人员检查。

手术程序在很大程度上得到了确定和标准化。 允许进行微创手术和开放手术。 例如，腹部手术描述了直肠动员应在后部进行，外侧韧带不应分开，缝合直肠固定应使用不可吸收的 0.0 缝合线，不应关闭 cul de sac。

在腹部和会阴方法之间的第一次随机化中，样本量被计算为 220 名患者。 对于 220 名患者，可以在 5% 的显着性水平下以 90% 的功效识别出 13% 的复发差异。 计划是使用 Fisher 精确检验或多变量分析来分析分类变量。

一个主要的研究办公室位于 Danderyd 医院，当患者被安排接受手术时，随机化是从这个办公室进行的。 瑞典所有进行直肠脱垂手术的医院都被邀请参加这项研究。