Svensk rektalprolapsforsøk

Bakgrunn Full tykkelse rektal prolaps, eller procidentia, er en godartet, men plagsom tilstand. Det er definert som det periferiske fremspringet av alle lag av rektalveggen gjennom analsfinktrene. Den årlige forekomsten er 2,5 per 100 000, hovedsakelig hos eldre, og forholdet mellom menn og kvinner er omtrent 1:6.

Mer enn 100 ulike prosedyrer er beskrevet for kirurgisk behandling av rektal prolaps og konsensus er ennå ikke oppnådd. Tradisjonelt har perineale prosedyrer vært forbeholdt eldre pasienter som ikke er skikket for en abdominal operasjon. De to vanligste perineale prosedyrene er Delormes operasjon, dvs. slimhinne- og rektalplikasjon, og perineal rektosigmoidektomi, også kjent som Altemeiers operasjon, som er en full-tykkelse eksisjon av endetarmen.

Valgene mellom abdominal vs. perineal tilnærming og reseksjon eller ikke ble alle tatt opp i den svenske rektalprolapsstudien med mulige forskjeller i tarmfunksjon, livskvalitet, residivfrekvens og komplikasjoner som endepunkter.

Studiedesign og randomisering Dette var en randomisert multisenterstudie med 2 x 2 faktoriell design utført på 13 steder i Sverige. Ved inkludering signerte pasienter et informert samtykkeskjema og den behandlende kirurgen kontaktet det sentrale forsøkskontoret ved Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige. Randomisering ble utført med tilfeldig tildelte konvolutter, stratifisert for hvert deltakende senter. Pasientene ble randomisert mellom perineal og abdominal tilnærming (A). Perinealgruppen ble videre randomisert til Delormes eller Altemeiers prosedyre (B) og abdominalgruppen til suturer rektopeksi eller reseksjonsrektopeksi (C). Pasienter som ble vurdert som uegnet for tilfeldig allokering til en perineal eller en abdominal prosedyre ble kun inkludert i (B) eller (C).

Preoperativ evaluering og prosedyrer Alle pasienter ble klinisk undersøkt og diagnostisert med rektalprolaps i full tykkelse. Ytterligere undersøkelser med endoskopi, kolontransitstudier, anorektal manometri, defekografi, endoanal ultralyd og pudendal nervemotor latens var valgfrie og ble utført som angitt etter hver kirurgs skjønn. Operative prosedyrer ble beskrevet i studieprotokollen, se vedlegg. Abdominale prosedyrer ble utført laparoskopisk eller som åpen prosedyre.

For å validere data ble alle spørreskjemaer samlet inn ved det sentrale prøvesykehuset og inspisert av en annen forsker.

De kirurgiske prosedyrene ble identifisert og standardisert i stor grad. Både minimal invasiv og åpen kirurgi var tillatt. For eksempel ble abdominalprosedyrene beskrevet at mobilisering av rektum skulle gjøres i det bakre aspektet, sidebåndene skulle ikke deles, suturrektopeksi skal gjøres med ikke-absorberbare 0,0 suturer, blindveien skal ikke lukkes.

Prøvestørrelsen ble beregnet til 220 pasienter i den første randomiseringen mellom abdominal og perineal tilnærming. Med 220 pasienter kunne en forskjell i residiv på 13 % identifiseres med 90 % kraft i et signifikansnivå på 5 %. Planen var å analysere de kategoriske variablene med enten Fishers eksakte test eller multivariatanalyse.

Et hovedstudiekontor var lokalisert ved Danderyd sykehus og randomisering ble gjort fra dette kontoret på tidspunktet da pasienten skulle opereres. Alle sykehus som utfører kirurgi for rektalprolaps i Sverige ble invitert til studien.