アトピー性皮膚炎患者におけるCM310の研究
2024年11月6日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
アトピー性皮膚炎患者におけるCM310の安全性と有効性を評価するためのオープン、多施設共同、非盲検延長試験
これは、アトピー性皮膚炎患者の長期治療に対する CM310 の安全性と有効性を評価するオープンな多施設継続試験です。主な目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) 患者に投与された CM310 の長期安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、AD 患者における CM310 の免疫原性を再治療の文脈で評価し、長期治療に関連する有効性パラメーターを監視することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ADに対するCM310の以前の臨床試験への参加（CM310AD001およびCM310AD002）および次のいずれかを満たした：
- CM310AD001への参加：研究治療を受け、評価を適切に完了し、EOS（D85±7）の訪問を完了しました。
- CM310AD002 に参加し、次のいずれかを満たしている：i: 研究治療を受け、評価を適切に完了し、EOS(V12) 訪問を完了した。 ii:コンプライアンス不良または CM310 に関連する AE 以外の理由による治療の終了、EOS 訪問の完了。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 以前の CM310 臨床試験への参加中に、dupilumab* に関連すると考えられる SAE/AE を発症した患者で、治験責任医師または医療モニターの意見では、CM310 による治療の継続は適切ではありません。
- 以前の治療のウォッシュアウト期間が不十分。
- 妊娠。
- 他の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM310
体重60kg以上の成人および青少年（12～18歳）：初回投与で600mg、その後2週間ごとに300mg、最長1年まで皮下投与。 体重30kg以上60kg未満の10代の若者（12～18歳）：初回400mg、その後200mgを2週間ごと、最長1年まで皮下投与。 |
体重が 60 kg 以上の成人および 10 代の若者 (12 ～ 18 歳) : 1 回目の投与で 600 mg、その後 300 mg を 2 週間ごとに 1 年まで SC。 体重30kg以上の10代（12～18歳）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：2年まで
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この試験の主要評価項目は、TEAE の発生率と発生率 (患者年あたりのイベント数) です。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（SAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）の数
時間枠：2年まで
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SAEおよびAESIの発生率および率（患者年あたりのイベント数）
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2年まで
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各来院時に湿疹面積および重症度指数（EASI）-75（親研究のベースラインからのEASIスコアの75％以上の減少）の患者の割合
時間枠：2年まで
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EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 ～ 72 ポイントの範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が低いことを反映しています。
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2年まで
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治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが0～1で、各来院時にベースラインから2ポイント以上低下している患者の割合
時間枠：2年まで
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IGA スケールで 0 ～ 1 のスコアを達成および維持する患者の割合 [(0 (クリア) ～ 5 (非常に重度) の 6 段階スケール])
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2年まで
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各訪問時に湿疹面積および重症度指数（EASI）-90（親研究のベースラインからEASIスコアが90％以上減少）の患者の割合
時間枠：2年まで
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EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 ～ 72 ポイントの範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が低いことを反映しています。
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2年まで
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各訪問時に湿疹面積および重症度指数（EASI）-50（親研究のベースラインからEASIスコアが50％以上減少）の患者の割合
時間枠：2年まで
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EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 ～ 72 ポイントの範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が低いことを反映しています。
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2年まで
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各来院時の EASI スコアのベースラインからの変化
時間枠：2年まで
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EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 ～ 72 ポイントの範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が低いことを反映しています。
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2年まで
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治験責任医師の総合評価 (IGA) スコア = 0-1 の患者の割合 (各来院時)
時間枠：2年まで
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IGA は、0 (クリア) から 5 (非常に深刻) までの 6 段階のスケールです。
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2年まで
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来院ごとにIGAがベースラインから2ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：2年まで
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IGA は、0 (クリア) から 5 (非常に深刻) までの 6 段階のスケールです。
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2年まで
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掻痒数値評価尺度（NRS）がベースラインから4ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：2年まで
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かゆみの NRS がベースラインから 4 ポイント以上改善（減少）した被験者の割合。
NRS の範囲は 0 (かゆみなし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) です。
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2年まで
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そう痒数値評価尺度（NRS）がベースラインから3ポイント以上低下した患者の割合
時間枠：2年まで
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NRS の範囲は 0 (かゆみなし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) です。
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2年まで
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NRS のベースラインからの変化率
時間枠：2年まで
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NRS の範囲は 0 (かゆみなし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) です。
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2年まで
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体表面積 (BSA)
時間枠：2年まで
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ベースラインからの変化 (BSA のパーセント)
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2年まで
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最初の寛解までの時間 (IGA = 0 または 1 の達成)
時間枠：2年まで
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2年まで
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寛解後、最初に再発するまでの時間（例、IGA > 2）または寛解を達成しないまでの時間
時間枠：2年まで
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2年まで
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最初の EASI-50/75/90 までの時間
時間枠：2年まで
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2年まで
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レスキュー治療を必要とする患者の割合: 全体/全身治療/免疫抑制剤/全身治療
時間枠：2年まで
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2年まで
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局所投薬日数（患者年あたり）
時間枠：2年まで
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2年まで
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研究終了までのベースラインから事前に指定された時点までの変化: 皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：2年まで
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DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の有効なアンケートです (Badia 1999)。
このフォーマットは、過去 1 週間の QOL を評価する 10 項目に対する単純な回答であり、全体の採点システムは 0 ～ 30 です。高得点はQOLが低いことを示す
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2年まで
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免疫原性
時間枠：2年まで
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抗薬物抗体（ADA）の検出
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2年まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：2年まで
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CM310のトラフ濃度
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2021年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月15日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。