Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM310 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CM310 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CM310 w długotrwałym leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa CM310 podawanego pacjentom z atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugim celem pracy jest ocena immunogenności CM310 u pacjentów z AZS w kontekście powtórnego leczenia oraz monitorowanie parametrów skuteczności związanych z długotrwałym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym CM310 na AD (CM310AD001 i CM310AD002) i spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnictwo w badaniu CM310AD001:otrzymał leczenie w ramach badania i odpowiednio ukończył oceny oraz odbył wizytę EOS(D85±7).
    2. Uczestnictwo w CM310AD002 i spełnienie jednego z poniższych warunków: i: Otrzymał leczenie w ramach badania i odpowiednio ukończył oceny oraz odbył wizytę EOS (V12). ii: Przerwanie leczenia z powodów innych niż słaba współpraca lub działania niepożądane związane z CM310, zakończono wizytę w EOS.
  2. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których podczas udziału w poprzednim badaniu klinicznym CM310 wystąpił SAE/AE uznany za związany z dupilumabem*, który w opinii badacza lub monitora medycznego nie mógł być odpowiedni do kontynuowania leczenia CM310.
  2. Niewystarczający okres wymywania poprzedniej terapii.
  3. Ciąża.
  4. Inny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CM310

dorośli i młodzież (12 ~ 18 lat) o masie ciała ≥60 kg: 600 mg w pierwszej dawce, a następnie 300 mg co 2 tygodnie do 1 roku, podskórnie.

młodzież (12 ~ 18 lat) o masie ciała ≥30 kg i <60kg: 400 mg w pierwszej dawce, a następnie 200 mg co 2 tygodnie do 1 roku, podskórnie.
Biologiczny: CM310

dorośli i młodzież (12 ~ 18 lat) o masie ciała ≥60 kg: 600 mg w pierwszej dawce, a następnie 300 mg co 2 tygodnie do 1 roku, s.c.

młodzież (12 ~ 18 lat) o wadze ≥30 kg i

Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne IL-4Rα

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania i częstość (zdarzenia na pacjento-rok) TEAE
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i częstość (zdarzenia na pacjento-rok) SAE i AESI
Do 2 lat
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -75 (redukcja o ≥75 procent w wynikach EASI w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) = 0-1 i spadkiem o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali wynik od 0 do 1 w skali IGA [(sześciopunktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo poważne)]
Do 2 lat
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -90 (≥90-procentowe zmniejszenie wyników EASI w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Do 2 lat
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -50 (redukcja o ≥50 procent w wynikach EASI w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Do 2 lat
Zmiana wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) = 0-1 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 2 lat
IGA to 6-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka)
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z obniżeniem IGA w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 2 lat
IGA to 6-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka)
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z redukcją świądu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów z poprawą (zmniejszeniem) świądu w skali NRS o ≥4 punkty od wartości wyjściowej. Zakres NRS wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z redukcją świądu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zakres NRS wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Do 2 lat
Procentowa zmiana od wartości początkowej w NRS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zakres NRS wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Do 2 lat
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana od wartości początkowej w procentach BSA
Do 2 lat
Czas do pierwszej remisji (osiągnięcie IGA = 0 lub 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do pierwszego nawrotu (np. IGA >2) po remisji lub do nieosiągnięcia remisji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas na pierwszy EASI-50/75/90
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek pacjentów wymagających leczenia doraźnego: leczenie ogólne/leczenie systemowe/leczenie immunosupresyjne/leczenie systemowe
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba dni stosowania leków miejscowych (na pacjento-rok)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiany od punktu początkowego do wcześniej określonych punktów czasowych do końca badania: Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QOL) (Badia 1999). Format jest prostą odpowiedzią na 10 pozycji, które oceniają QOL w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólnym systemem punktacji od 0 do 30; wysoki wynik wskazuje na słabą QOL
Do 2 lat
immunogenność
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
minimalne stężenie CM310
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310AD100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CM310

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj