Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​CM310 hos patienter med atopisk dermatitis

11. november 2021 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En åben, multicenter, åben udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CM310 hos patienter med atopisk dermatitis

Dette er et åbent, multicenter, forlængelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CM310 til langtidsbehandling hos patienter med atopisk dermatitis. Det primære formål er at vurdere den langsigtede sikkerhed af CM310 administreret til patienter med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten af ​​CM310 hos patienter med AD i forbindelse med genbehandling og at overvåge effektparametre forbundet med langtidsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

459

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: 15545433012
          • E-mail: rmzjz@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med CM310 for AD(CM310AD001 og CM310AD002) og mødte en af ​​følgende:

    1. Deltagelse i CM310AD001: modtog undersøgelsesbehandling og gennemførte vurderingerne tilstrækkeligt og gennemførte EOS(D85±7) besøget.
    2. Deltagelse i CM310AD002 og opfyldt en af ​​følgende:i: Modtog undersøgelsesbehandling og gennemførte vurderingerne tilstrækkeligt og gennemførte EOS(V12) besøget. ii: Behandlingsafbrydelse på grund af andre årsager end dårlig compliance eller AE relateret til CM310, fuldførte EOS-besøget.
  2. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som under deres deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med CM310 udviklede en SAE/AE, der anses for at være relateret til dupilumab*, hvilket efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse ikke kunne egnede til at fortsætte behandlingen med CM310.
  2. Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
  3. Graviditet.
  4. Andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CM310

voksne og teenagere (12 ~ 18 år) med vægt ≥60 kg: 600 mg for 1. dosis, og derefter 300 mg, hver 2. uge og op til 1 år, SC.

teenagere (12 ~ 18 år) med vægt ≥30 kg og <60 kg: 400 mg for 1. dosis, og derefter 200 mg, hver anden uge og op til 1 år, SC.
Biologisk: CM310

voksne og teenagere (12 ~ 18 år) med vægt ≥60 kg: 600 mg for 1. dosis, og derefter 300 mg, hver 2. uge og op til 1 år, SC.

teenagere (12 ~ 18 år) med vægt ≥30 kg og

Andre navne:
  • IL-4Ra monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Det primære endepunkt i undersøgelsen er forekomsten og frekvensen (hændelser pr. patientår) af TEAE'er
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed og rate (hændelser pr. patientår) af SAE'er og AESI'er
Op til 2 år
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 procent reduktion i EASI-score fra baseline af forældreundersøgelsen) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 2 år
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til 2 år
Andel af patienter med Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 og falder ≥2 point fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af patienter, der opnår og opretholder en score på 0 til 1 på IGA-skalaen [(en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig)]
Op til 2 år
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -90 (≥90 procent reduktion i EASI-score fra baseline af forældreundersøgelsen) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 2 år
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til 2 år
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -50 (≥50 procent reduktion i EASI-score fra baseline af forældreundersøgelsen) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 2 år
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til 2 år
Ændring fra baseline i EASI-score ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 2 år
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til 2 år
Andel af patienter med Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 2 år
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig)
Op til 2 år
Andel af patienter med IGA-reduktion fra baseline på ≥2 point ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 2 år
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig)
Op til 2 år
Andel af patienter med reduktion af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) på ≥4 point fra baseline
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af forsøgspersoner med forbedring (reduktion) af pruritus NRS på ≥4 point fra baseline. Rækkevidden af ​​NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
Op til 2 år
Andel af patienter med reduktion af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) på ≥3 point fra baseline
Tidsramme: Op til 2 år
Rækkevidden af ​​NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
Op til 2 år
Procentvis ændring fra baseline i NRS
Tidsramme: Op til 2 år
Rækkevidden af ​​NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
Op til 2 år
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Op til 2 år
Ændring fra baseline i procent af BSA
Op til 2 år
Tid til første remission (opnå IGA = 0 eller 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til første tilbagefald (f.eks. IGA >2) efter remission eller til ikke at opnå remission
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til første EASI-50/75/90
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Andel af patienter, der har behov for redningsbehandling: Samlet/Systemisk behandling/Immunsuppressor/Systemisk behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal dage på topisk medicin (pr. patientår)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændringer fra baseline til forudspecificerede tidspunkter til slutningen af ​​undersøgelsen: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Op til 2 år
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (Badia 1999). Formatet er et simpelt svar på 10 punkter, som vurderer QOL i løbet af den seneste uge, med et samlet scoresystem på 0 til 30; en høj score er udtryk for en dårlig QOL
Op til 2 år
immunogenicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Påvisning af antistof antistof (ADA)
Op til 2 år
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til 2 år
laveste koncentration af CM310
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310AD100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med CM310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner