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Die Studie von CM310 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

6. November 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine offene, multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CM310 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CM310 für die Langzeitbehandlung bei Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von CM310, das bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Immunogenität von CM310 bei Patienten mit AD im Zusammenhang mit einer erneuten Behandlung und die Überwachung von Wirksamkeitsparametern im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit CM310 für AD (CM310AD001 und CM310AD002) und Erfüllung einer der folgenden Bedingungen:

    1. Teilnahme an CM310AD001: erhielt eine Studienbehandlung und schloss die Bewertungen angemessen ab und absolvierte den EOS(D85±7)-Besuch.
    2. Teilnahme an CM310AD002 und Erfüllung einer der folgenden Voraussetzungen: i: Studienbehandlung erhalten und die Bewertungen angemessen abgeschlossen und den EOS(V12)-Besuch abgeschlossen. ii: Behandlungsabbruch aus anderen Gründen als schlechter Compliance oder AE im Zusammenhang mit CM310, Abschluss des EOS-Besuchs.
  2. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während ihrer Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit CM310 ein SUE/UE entwickelten, das als mit Dupilumab* in Zusammenhang stehend angesehen wird und das nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors nicht geeignet war, die Behandlung mit CM310 fortzusetzen.
  2. Nicht genügend Auswaschzeit für vorangegangene Therapie.
  3. Schwangerschaft.
  4. Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM310

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre) mit einem Gewicht von ≥ 60 kg: 600 mg für die 1. Dosis und dann 300 mg alle 2 Wochen und bis zu 1 Jahr, s.c.

Jugendliche (12 bis 18 Jahre) mit einem Gewicht von ≥ 30 kg und < 60 kg: 400 mg für die 1. Dosis und dann 200 mg alle 2 Wochen und bis zu 1 Jahr, s.c.
Biologisch: CM310

Erwachsene und Jugendliche (12 ~ 18 Jahre) mit einem Gewicht von ≥ 60 kg: 600 mg für die 1. Dosis und dann 300 mg alle 2 Wochen und bis zu 1 Jahr s.c.

Jugendliche (12 ~ 18 Jahre) mit einem Gewicht ≥30 kg und

Andere Namen:
  • IL-4Rα monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz und Rate (Ereignisse pro Patientenjahr) von TEAEs
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Häufigkeit (Ereignisse pro Patientenjahr) von SUE und AESI
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 Prozent Reduktion der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Mutterstudie) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score = 0-1 und einem Rückgang von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die einen Wert von 0 bis 1 auf der IGA-Skala erreichen und beibehalten [(eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer)]
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 (≥ 90-prozentige Reduktion der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Mutterstudie) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (≥50 Prozent Reduktion der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Mutterstudie) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Bis zu 2 Jahre
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score = 0-1 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
IGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer)
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit IGA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Punkten bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
IGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer)
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung (Reduktion) des Pruritus NRS von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert. Der NRS-Bereich reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der NRS-Bereich reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
Bis zu 2 Jahre
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NRS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der NRS-Bereich reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
Bis zu 2 Jahre
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der BSA
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur ersten Remission (Erreichen von IGA = 0 oder 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum ersten Rückfall (z. B. IGA >2) nach Remission oder bis zum Ausbleiben einer Remission
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit zum ersten EASI-50/75/90
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Notfallbehandlung benötigen: Insgesamt/Systemische Behandlung/Immunsuppressor/Systemische Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Tage mit topischer Medikation (pro Patientenjahr)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Änderungen vom Ausgangswert zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zum Ende der Studie: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkung von AD-Krankheitssymptomen und -behandlung auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten (Badia 1999). Das Format ist eine einfache Antwort auf 10 Items, die die QOL in der vergangenen Woche mit einem Gesamtbewertungssystem von 0 bis 30 bewerten; ein hoher Wert weist auf eine schlechte QOL hin
Bis zu 2 Jahre
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nachweis von Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Bis zu 2 Jahre
Parameter der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Talkonzentration von CM310
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310AD100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

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