El estudio de CM310 en pacientes con dermatitis atópica
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de CM310 en pacientes con dermatitis atópica
Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad y eficacia de CM310 para el tratamiento a largo plazo en pacientes con dermatitis atópica. El objetivo principal es evaluar la seguridad a largo plazo de CM310 administrado en pacientes con dermatitis atópica (DA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo secundario del estudio es evaluar la inmunogenicidad de CM310 en pacientes con EA, en el contexto del retratamiento, y monitorear los parámetros de eficacia asociados al tratamiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación en un ensayo clínico anterior de CM310 para AD (CM310AD001 y CM310AD002) y cumplió con uno de los siguientes:
- Participación en CM310AD001: recibió el tratamiento del estudio y completó adecuadamente las evaluaciones y completó la visita EOS (D85±7).
- Participó en CM310AD002 y cumplió con uno de los siguientes: i: Recibió el tratamiento del estudio y completó adecuadamente las evaluaciones y completó la visita EOS (V12). ii:Terminación del tratamiento por otras razones que no sean cumplimiento deficiente o EA relacionado con CM310, completó la visita EOS.
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, durante su participación en un ensayo clínico previo de CM310, desarrollaron un SAE/EA considerado relacionado con dupilumab*, que a juicio del investigador o del monitor médico no podría ser apto para continuar el tratamiento con CM310.
- No hay suficiente período de lavado para la terapia anterior.
- El embarazo.
- Otro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CM310
Adultos y adolescentes (12 ~ 18 años) con peso ≥60 kg: 600 mg para la 1.ª dosis, y luego 300 mg, cada 2 semanas y hasta 1 año, SC. Adolescentes (12 ~ 18 años) con peso ≥30 kg y <60 kg: 400 mg para la 1.ª dosis, y luego 200 mg, cada 2 semanas y hasta 1 año, SC. |
adultos y adolescentes (12 ~ 18 años) con peso ≥60 kg: 600 mg para la 1ª dosis, y luego 300 mg, cada 2 semanas y hasta 1 año, SC. adolescentes (12 ~ 18 años) con peso ≥30 kg y
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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El criterio principal de valoración en el estudio es la incidencia y la tasa (eventos por paciente-año) de TEAE
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Hasta 2 Años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Eventos Adversos Graves (SAE) y Evento Adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Incidencia y tasa (eventos por paciente-año) de SAE y AESI
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Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes con Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 por ciento de reducción en las puntuaciones EASI desde el inicio del estudio principal) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
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Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes con puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) = 0-1 y disminución ≥2 puntos desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes que alcanzan y mantienen una puntuación de 0 a 1 en la escala IGA [(una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave)]
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Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes con Eczema Area and Severity Index (EASI) -90 (≥90 por ciento de reducción en las puntuaciones EASI desde el inicio del estudio principal) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
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Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes con Eczema Area and Severity Index (EASI) -50 (≥50 por ciento de reducción en las puntuaciones EASI desde el inicio del estudio principal) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
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Hasta 2 Años
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Cambio desde el inicio en la puntuación EASI en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
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Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes con puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) = 0-1 en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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IGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave)
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Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes con reducción de IGA desde el inicio de ≥2 puntos en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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IGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave)
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Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes con reducción de la escala de calificación numérica del prurito (NRS) de ≥4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Proporción de sujetos con mejoría (reducción) del prurito NRS de ≥4 puntos desde el inicio.
El rango de NRS es de 0 (sin picazón)-10 (peor picazón imaginable)
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Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes con reducción de la escala de calificación numérica del prurito (NRS) de ≥3 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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El rango de NRS es de 0 (sin picazón)-10 (peor picazón imaginable)
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Hasta 2 Años
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Cambio porcentual desde el inicio en NRS
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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El rango de NRS es de 0 (sin picazón)-10 (peor picazón imaginable)
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Hasta 2 Años
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Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de BSA
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Hasta 2 Años
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Tiempo hasta la primera remisión (lograr IGA = 0 o 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Tiempo hasta la primera recaída (p. ej., IGA >2) después de la remisión o hasta no lograr la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Tiempo hasta el primer EASI-50/75/90
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Proporción de pacientes que requieren tratamiento de rescate: Global/Tratamiento sistémico/Inmunosupresor/Tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Número de días con medicación tópica (por paciente-año)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Cambios desde el inicio hasta los puntos de tiempo preespecificados hasta el final del estudio: Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la repercusión de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (CdV) (Badia 1999).
El formato es una respuesta simple a 10 ítems, que evalúan la CdV durante la última semana, con un sistema de puntuación general de 0 a 30; una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente
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Hasta 2 Años
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Detección de anticuerpos antidrogas (ADA)
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Hasta 2 Años
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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concentración mínima de CM310
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Hasta 2 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM310AD100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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