L'étude du CM310 chez des patients atteints de dermatite atopique
6 novembre 2024 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude d'extension ouverte, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CM310 chez les patients atteints de dermatite atopique
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du CM310 pour le traitement à long terme chez les patients atteints de dermatite atopique. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité à long terme du CM310 administré chez les patients atteints de dermatite atopique (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité du CM310 chez les patients atteints de MA, dans le cadre d'un retraitement, et de suivre les paramètres d'efficacité associés à un traitement à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participation à un essai clinique antérieur de CM310 pour la MA (CM310AD001 et CM310AD002) et satisfait à l'un des critères suivants :
- Participation à CM310AD001 : reçu le traitement de l'étude et correctement effectué les évaluations et terminé la visite EOS (D85 ± 7).
- Participation au CM310AD002 et satisfait à l'un des critères suivants : i : reçu le traitement de l'étude et correctement effectué les évaluations et effectué la visite EOS (V12). ii : Arrêt du traitement pour d'autres raisons qu'une mauvaise observance ou un EI lié au CM310, a terminé la visite EOS.
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant, lors de leur participation à un précédent essai clinique CM310, développé un EIG/EI jugé lié au dupilumab*, qui de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical ne pouvait pas convenir à la poursuite du traitement par CM310.
- Pas assez de période de sevrage pour la thérapie précédente.
- Grossesse.
- Autre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CM310
adultes et adolescents (12 ~ 18 ans) pesant ≥60 kg : 600 mg pour la 1ère dose, puis 300 mg, toutes les 2 semaines et jusqu'à 1 an, SC. adolescents (12 ~ 18 ans) pesant ≥30 kg et <60 kg : 400 mg pour la 1ère dose, puis 200 mg, toutes les 2 semaines et jusqu'à 1 an, SC. |
adultes et adolescents (12 ~ 18 ans) de poids ≥60 kg : 600 mg pour la 1ère dose, puis 300 mg, toutes les 2 semaines et jusqu'à 1 an, SC. adolescents (12 ~ 18 ans) avec un poids ≥30 kg et
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence et le taux (événements par patient-année) des EIAT
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Incidence et taux (événements par patient-année) des EIG et des AESI
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (réduction ≥ 75 % des scores EASI par rapport aux valeurs initiales de l'étude mère) à chaque visite
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la pire gravité de la maladie d'Alzheimer
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) = 0-1 et une baisse de ≥ 2 points par rapport au départ à chaque visite
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients qui obtiennent et maintiennent un score de 0 à 1 sur l'échelle IGA [(une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère)]
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -90 (réduction ≥ 90 % des scores EASI par rapport aux valeurs initiales de l'étude mère) à chaque visite
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la pire gravité de la maladie d'Alzheimer
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -50 (réduction ≥ 50 % des scores EASI par rapport aux valeurs initiales de l'étude mère) à chaque visite
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la pire gravité de la maladie d'Alzheimer
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au départ du score EASI à chaque visite
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la pire gravité de la maladie d'Alzheimer
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) = 0-1 à chaque visite
Délai: Jusqu'à 2 ans
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IGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère)
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients présentant une réduction de l'IGA par rapport au départ de ≥ 2 points à chaque visite
Délai: Jusqu'à 2 ans
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IGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère)
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients présentant une réduction de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) de ≥ 4 points par rapport à l'inclusion
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Proportion de sujets présentant une amélioration (réduction) du NRS de prurit de ≥ 4 points par rapport à l'inclusion.
La plage de NRS est de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable)
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients présentant une réduction de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) de ≥ 3 points par rapport à l'inclusion
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La plage de NRS est de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable)
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Jusqu'à 2 ans
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Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le NRS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La plage de NRS est de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable)
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Jusqu'à 2 ans
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Surface corporelle (BSA)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la surface corporelle
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Jusqu'à 2 ans
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Délai jusqu'à la première rémission (atteinte de l'IGA = 0 ou 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Délai avant la première rechute (p. ex., IGA > 2) après la rémission ou jusqu'à l'absence de rémission
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Temps de premier EASI-50/75/90
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients nécessitant un traitement de secours : Global/Traitement systémique/Immunosuppresseur/Traitement systémique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de jours sous médication topique (par patient-année)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Changements entre la ligne de base et des points temporels prédéfinis jusqu'à la fin de l'étude : indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie (QOL) (Badia 1999).
Le format est une réponse simple à 10 éléments, qui évaluent la qualité de vie au cours de la semaine écoulée, avec un système de notation global de 0 à 30 ; un score élevé indique une mauvaise qualité de vie
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Jusqu'à 2 ans
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immunogénicité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Détection d'anticorps anti-médicament (ADA)
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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concentration minimale de CM310
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310AD100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .