Tutkimus CM310:stä potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Avoin, monikeskus, avoin laajennustutkimus CM310:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CM310:n turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa hoidossa atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla. Ensisijainen tavoite on arvioida CM310:n pitkäaikaista turvallisuutta potilaille, joilla on atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida CM310:n immunogeenisuutta AD-potilailla uusintahoidon yhteydessä ja seurata pitkäaikaiseen hoitoon liittyviä tehokkuusparametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuminen aiempaan kliiniseen CM310:n AD:n tutkimukseen (CM310AD001 ja CM310AD002) ja täytti yhden seuraavista:
- CM310AD001:een osallistuminen: sai tutkimushoidon ja suoritti arvioinnit asianmukaisesti ja suoritti EOS(D85±7)-käynnin.
- Osallistuminen CM310AD002:een ja täytti yhden seuraavista: Sai tutkimushoidon ja suoritti asianmukaisesti arvioinnit ja suoritti EOS(V12)-käynnin. ii: Hoidon lopettaminen muista syistä kuin huonosta vaatimustenmukaisuudesta tai CM310:een liittyvästä AE:stä, sai EOS-käynnin päätökseen.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille edelliseen kliiniseen CM310-tutkimukseen osallistuessaan kehittyi SAE/AE, jonka katsottiin liittyvän dupilumabiin*, joka ei tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voinut soveltua jatkamaan CM310-hoitoa.
- Ei tarpeeksi pesuaikaa aikaisempaan hoitoon.
- Raskaus.
- Muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM310
aikuiset ja teini-ikäiset (12–18-vuotiaat), joiden paino on ≥60 kg: 600 mg ensimmäinen annos ja sen jälkeen 300 mg 2 viikon välein ja enintään 1 vuoteen, SC. teini-ikäiset (12–18-vuotiaat), joiden paino on ≥30 kg ja <60 kg: 400 mg ensimmäinen annos ja sen jälkeen 200 mg 2 viikon välein ja enintään 1 vuoteen, SC. |
aikuiset ja teini-ikäiset (12–18-vuotiaat), joiden paino on ≥60 kg: 600 mg ensimmäinen annos ja sen jälkeen 300 mg 2 viikon välein ja enintään 1 vuoteen, SC. teini-ikäiset (12-18-vuotiaat), joiden paino on ≥30 kg ja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja määrä (tapahtumia potilasvuotta kohden).
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
SAE- ja AESI-tautien ilmaantuvuus ja määrä (tapahtumia potilasvuotta kohti).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75 (≥75 prosentin lasku EASI-pisteissä emotutkimuksen lähtötasosta) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkijan globaaliarviointi (IGA) -pisteet = 0-1 ja lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät pistemäärän 0–1 IGA-asteikolla [(6-pisteinen asteikko 0 (kirkas) 5 (erittäin vaikea)]
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -90 (≥90 prosentin lasku EASI-pisteissä emotutkimuksen lähtötasosta) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -50 (≥50 prosentin lasku EASI-pisteissä emotutkimuksen lähtötasosta) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta EASI-pisteissä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkijan globaaliarviointi (IGA) = 0-1 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vakava)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden IGA:n lasku lähtötasosta ≥ 2 pistettä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vakava)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pruritus numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laskenut ≥4 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kutina NRS parani (väheni) ≥ 4 pistettä lähtötasosta.
NRS-alue on 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pruritus numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laskenut ≥3 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NRS-alue on 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta NRS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NRS-alue on 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta prosentteina BSA:sta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen remissioon (IGA = 0 tai 1 saavuttaminen)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen (esim. IGA > 2) remission jälkeen tai remission saavuttamatta jättämiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen EASI-50/75/90
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus: kokonaishoito/systeeminen hoito/immunosuppressori/systeeminen hoito
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Paikallislääkityspäivien lukumäärä (potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ennalta määritettyihin ajankohtiin tutkimuksen loppuun mennessä: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL) (Badia 1999).
Muoto on yksinkertainen vastaus 10 kohtaan, jotka arvioivat QOL:n kuluneen viikon aikana, yleisellä pisteytysjärjestelmällä 0–30; korkea pistemäärä on osoitus huonosta QOL:sta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineen (ADA) havaitseminen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
CM310:n minimipitoisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310AD100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .