Studien av CM310 hos pasienter med atopisk dermatitt
6. november 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En åpen, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CM310 hos pasienter med atopisk dermatitt
Dette er en åpen, multisenter, utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av CM310 for langtidsbehandling hos pasienter med atopisk dermatitt. Hovedmålet er å vurdere den langsiktige sikkerheten til CM310 administrert hos pasienter med atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sekundære målet med studien er å vurdere immunogenisiteten til CM310 hos pasienter med AD, i sammenheng med re-behandling, og å overvåke effektparametere knyttet til langtidsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakelse i en tidligere klinisk studie av CM310 for AD(CM310AD001 og CM310AD002) og møtte ett av følgende:
- Deltakelse i CM310AD001: fikk studiebehandling og fullførte vurderingene tilstrekkelig og fullførte EOS(D85±7)-besøket.
- Deltakelse i CM310AD002 og møtte ett av følgende:i: Mottok studiebehandling og fullførte vurderingene på en tilfredsstillende måte og fullførte EOS(V12)-besøket. ii: Behandlingsavslutning på grunn av andre årsaker enn dårlig samsvar eller AE relatert til CM310 , fullførte EOS-besøket.
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som under sin deltagelse i en tidligere klinisk studie med CM310 utviklet en SAE/AE som anses relatert til dupilumab*, som etter utrederens eller den medisinske monitorens oppfatning ikke kunne egnet til å fortsette behandlingen med CM310.
- Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling.
- Svangerskap.
- Annen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM310
voksne og tenåringer (12 ~ 18 år) med vekt ≥60 kg: 600 mg for 1. dose, og deretter 300 mg, annenhver uke og opptil 1 år, SC. tenåringer (12 ~ 18 år) med vekt ≥30 kg og <60 kg: 400 mg for 1. dose, og deretter 200 mg, annenhver uke og opptil 1 år, SC. |
voksne og tenåringer (12 ~ 18 år) med vekt ≥60 kg: 600 mg for 1. dose, og deretter 300 mg, annenhver uke og opptil 1 år, SC. tenåringer (12 ~ 18 år) med vekt ≥30 kg og
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Det primære endepunktet i studien er forekomsten og frekvensen (hendelser per pasientår) av TEAE
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst og rate (hendelser per pasientår) av SAE og AESI
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) -75 (≥75 prosent reduksjon i EASI-skåre fra baseline av foreldrestudien) ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 og nedgang ≥2 poeng fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel pasienter som oppnår og opprettholder en skåre på 0 til 1 på IGA-skalaen [(en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig)]
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) -90 (≥90 prosent reduksjon i EASI-skåre fra baseline av foreldrestudien) ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med eksemareal- og alvorlighetsindeks (EASI) -50 (≥50 prosent reduksjon i EASI-skåre fra grunnlinjen for foreldrestudien) ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD
|
Inntil 2 år
|
|
Endring fra baseline i EASI-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig)
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med IGA-reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig)
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med reduksjon av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) på ≥4 poeng fra baseline
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel forsøkspersoner med bedring (reduksjon) av pruritus NRS på ≥4 poeng fra baseline.
Utvalget av NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (verst tenkelig kløe)
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med reduksjon av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) på ≥3 poeng fra baseline
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Utvalget av NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (verst tenkelig kløe)
|
Inntil 2 år
|
|
Prosentvis endring fra baseline i NRS
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Utvalget av NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (verst tenkelig kløe)
|
Inntil 2 år
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Endring fra baseline i prosent av BSA
|
Inntil 2 år
|
|
Tid til første remisjon (oppnå IGA = 0 eller 1)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Tid til første tilbakefall (f.eks. IGA >2) etter remisjon eller til ikke å oppnå remisjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Tid for første gang EASI-50/75/90
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Andel pasienter som trenger redningsbehandling: Total/Systemisk behandling/Immunsuppressor/Systemisk behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Antall dager på aktuell medisinering (per pasientår)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Endringer fra baseline til forhåndsdefinerte tidspunkter til slutten av studien: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (Badia 1999).
Formatet er et enkelt svar på 10 elementer, som vurderer QOL den siste uken, med et samlet poengsystem på 0 til 30; en høy poengsum er en indikasjon på dårlig QOL
|
Inntil 2 år
|
|
immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Påvisning av antistoff-antistoff (ADA)
|
Inntil 2 år
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Inntil 2 år
|
bunnkonsentrasjon av CM310
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM310AD100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .