Studien av CM310 hos patienter med atopisk dermatit
6 november 2024 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En öppen, multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CM310 hos patienter med atopisk dermatit
Detta är en öppen, multicenter, förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av CM310 för långtidsbehandling hos patienter med atopisk dermatit. Det primära målet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för CM310 administrerat till patienter med atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det sekundära syftet med studien är att bedöma immunogeniciteten hos CM310 hos patienter med AD, i samband med återbehandling, och att övervaka effektparametrar associerade med långtidsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagande i en tidigare klinisk prövning av CM310 för AD(CM310AD001 och CM310AD002) och träffade något av följande:
- Deltagande i CM310AD001: fick studiebehandling och genomförde bedömningarna på ett adekvat sätt och genomförde EOS(D85±7)-besöket.
- Deltagande i CM310AD002 och träffade något av följande：i: Fick studiebehandling och genomförde bedömningarna på ett adekvat sätt och genomförde EOS(V12)-besöket. ii: Behandlingsavbrott på grund av andra orsaker än dålig efterlevnad eller AE relaterat till CM310, avslutade EOS-besöket.
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som under sitt deltagande i en tidigare klinisk prövning med CM310 utvecklat en SAE/AE som bedöms relaterad till dupilumab*, vilket enligt utredaren eller den medicinska monitorn inte kunde vara lämpligt att fortsätta behandlingen med CM310.
- Inte tillräckligt med uttvättningsperiod för tidigare behandling.
- Graviditet.
- Övrig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM310
vuxna och tonåringar (12 ~ 18 år) med vikt ≥60 kg: 600 mg för första dosen, och sedan 300 mg, varannan vecka och upp till 1 år, SC. tonåringar (12 ~ 18 år) med vikt ≥30 kg och <60 kg: 400 mg för första dosen, och sedan 200 mg, varannan vecka och upp till 1 år, SC. |
vuxna och tonåringar (12 ~ 18 år) med vikt ≥60 kg: 600 mg för första dosen, och sedan 300 mg, varannan vecka och upp till 1 år, SC. tonåringar (12 ~ 18 år) med vikt ≥30 kg och
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Det primära effektmåttet i studien är incidensen och frekvensen (händelser per patientår) av TEAE
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Incidens och frekvens (händelser per patientår) av SAE och AESI
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 procent minskning av EASI-poäng från baslinjen för moderstudien) vid varje besök
Tidsram: Upp till 2 år
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter med Investigator's Global Assessment (IGA) poäng = 0-1 och minskar ≥2 poäng från baslinjen vid varje besök
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel patienter som uppnår och bibehåller en poäng på 0 till 1 på IGA-skalan [(en 6-gradig skala från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig)]
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -90 (≥90 procent minskning av EASI-poäng från baslinjen för moderstudien) vid varje besök
Tidsram: Upp till 2 år
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -50 (≥50 procent minskning av EASI-poäng från baslinjen för moderstudien) vid varje besök
Tidsram: Upp till 2 år
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD
|
Upp till 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i EASI-poäng vid varje besök
Tidsram: Upp till 2 år
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter med Investigator's Global Assessment (IGA) poäng = 0-1 vid varje besök
Tidsram: Upp till 2 år
|
IGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig)
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter med IGA-reduktion från baslinjen på ≥2 poäng vid varje besök
Tidsram: Upp till 2 år
|
IGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig)
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter med minskning av klåda numerisk värderingsskala (NRS) på ≥4 poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel försökspersoner med förbättring (minskning) av klåda NRS på ≥4 poäng från baslinjen.
Utbudet av NRS är från 0 (ingen klåda)-10 (värsta tänkbara klåda)
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter med minskning av klåda numerisk värderingsskala (NRS) på ≥3 poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Utbudet av NRS är från 0 (ingen klåda)-10 (värsta tänkbara klåda)
|
Upp till 2 år
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i NRS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Utbudet av NRS är från 0 (ingen klåda)-10 (värsta tänkbara klåda)
|
Upp till 2 år
|
|
Kroppsyta (BSA)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Ändring från baslinjen i procent av BSA
|
Upp till 2 år
|
|
Tid till första remission (att uppnå IGA = 0 eller 1)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Dags för första återfall (t.ex. IGA >2) efter remission eller att inte uppnå remission
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Dags för första EASI-50/75/90
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Andel patienter som behöver räddningsbehandling: Övergripande/Systemisk behandling/Immunsuppressor/Systemisk behandling
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Antal dagar på aktuell medicinering (per patientår)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Ändringar från baslinje till fördefinierade tidpunkter fram till slutet av studien: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Upp till 2 år
|
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (Badia 1999).
Formatet är ett enkelt svar på 10 objekt, som bedömer QOL under den senaste veckan, med ett totalt poängsystem på 0 till 30; ett högt betyg tyder på en dålig QOL
|
Upp till 2 år
|
|
immunogenicitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Detektering av anti-läkemedelsantikropp (ADA)
|
Upp till 2 år
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Upp till 2 år
|
dalkoncentration av CM310
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM310AD100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .