Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение CM310 у пациентов с атопическим дерматитом

6 ноября 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd

Открытое, многоцентровое, открытое расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности CM310 у пациентов с атопическим дерматитом

Это открытое многоцентровое расширенное исследование по оценке безопасности и эффективности СМ310 при длительном лечении пациентов с атопическим дерматитом. Основная цель — оценить долгосрочную безопасность СМ310, вводимого пациентам с атопическим дерматитом (АД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичной целью исследования является оценка иммуногенности СМ310 у пациентов с БА в контексте повторного лечения и мониторинг параметров эффективности, связанных с длительным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участие в предыдущем клиническом испытании CM310 для AD (CM310AD001 и CM310AD002) и соответствие одному из следующих условий:

    1. Участие в CM310AD001: получали лечение в исследовании, адекватно завершили оценку и завершили посещение EOS (D85 ± 7).
    2. Участие в CM310AD002 и выполнение одного из следующих условий：i: получение лечения в рамках исследования, адекватное завершение оценок и завершение визита EOS(V12). ii: Прекращение лечения по другим причинам, кроме неудовлетворительного соблюдения режима лечения или нежелательных явлений, связанных с CM310, завершило посещение EOS.
  2. Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых во время их участия в предыдущем клиническом исследовании CM310 развились СНЯ/НЯ, считающиеся связанными с дупилумабом*, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, не подходят для продолжения лечения СМ310.
  2. Недостаточный период вымывания для предыдущей терапии.
  3. Беременность.
  4. Другой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМ310

взрослые и подростки (12–18 лет) с массой тела ≥60 кг: 600 мг в первой дозе, затем по 300 мг каждые 2 недели и до 1 года подкожно.

подростки (12–18 лет) с массой тела ≥30 кг и <60 кг: 400 мг в первой дозе, затем по 200 мг каждые 2 недели и до 1 года подкожно.
Биологический: СМ310

взрослые и подростки (12–18 лет) с массой тела ≥60 кг: 600 мг в 1-ю дозу, затем по 300 мг каждые 2 недели и до 1 года, подкожно.

подростки (12~18 лет) с весом ≥30 кг и

Другие имена:
  • Моноклональное антитело IL-4Rα

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет
Первичной конечной точкой в ​​исследовании является частота и частота (событий на пациента в год) TEAE.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 2 лет
Частота и частота (событий на пациента в год) SAE и AESI
До 2 лет
Доля пациентов с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -75 (≥75-процентное снижение баллов EASI по сравнению с исходным уровнем исходного исследования) при каждом посещении
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
До 2 лет
Доля пациентов с общей оценкой исследователя (IGA) = 0-1 и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 2 лет
Доля пациентов, достигших и сохраняющих балл от 0 до 1 по шкале IGA [(6-балльная шкала от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая)]
До 2 лет
Доля пациентов с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -90 (≥90-процентное снижение баллов EASI по сравнению с исходным уровнем исходного исследования) при каждом посещении
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
До 2 лет
Доля пациентов с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -50 (≥50-процентное снижение баллов EASI по сравнению с исходным уровнем исходного исследования) при каждом посещении
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
До 2 лет
Изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
До 2 лет
Доля пациентов с общей оценкой исследователя (IGA) = 0–1 при каждом посещении
Временное ограничение: До 2 лет
IGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая).
До 2 лет
Доля пациентов со снижением IGA по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов при каждом посещении
Временное ограничение: До 2 лет
IGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая).
До 2 лет
Доля пациентов со снижением числовой шкалы оценки зуда (NRS) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2 лет
Доля субъектов с улучшением (уменьшением) зуда NRS на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем. Диапазон NRS составляет от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
До 2 лет
Доля пациентов со снижением числовой шкалы оценки зуда (NRS) на ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2 лет
Диапазон NRS составляет от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
До 2 лет
Процентное изменение NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2 лет
Диапазон NRS составляет от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
До 2 лет
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: До 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах BSA
До 2 лет
Время до первой ремиссии (достижение IGA = 0 или 1)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время до первого рецидива (например, IGA>2) после ремиссии или до достижения ремиссии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время до первого EASI-50/75/90
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Доля пациентов, нуждающихся в неотложной терапии: общая/системная терапия/иммунодепрессанты/системная терапия
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество дней местного лечения (на пациента в год)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменения от исходного уровня до заранее определенных моментов времени до конца исследования: дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: До 2 лет
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни (КЖ) (Badia 1999). Формат представляет собой простой ответ на 10 вопросов, которые оценивают качество жизни за последнюю неделю с общей системой баллов от 0 до 30; высокий балл указывает на плохое качество жизни
До 2 лет
иммуногенность
Временное ограничение: До 2 лет
Обнаружение антилекарственных антител (ADA)
До 2 лет
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До 2 лет
минимальная концентрация CM310
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keymed Biosciences Co.Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM310AD100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться