Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM310 vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2021. november 11. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Nyílt, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a CM310 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat, amely a CM310 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli atópiás dermatitiszben szenvedő betegek hosszú távú kezelésében. Az elsődleges cél az atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél alkalmazott CM310 hosszú távú biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat másodlagos célja a CM310 immunogenitásának felmérése AD-ben szenvedő betegeknél, az újrakezelés összefüggésében, valamint a hosszú távú kezeléssel kapcsolatos hatékonysági paraméterek monitorozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

459

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonszám: 15545433012
          • E-mail: rmzjz@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részvétel a CM310 AD (CM310AD001 és CM310AD002) korábbi klinikai vizsgálatában, és megfelelt a következők egyikének:

    1. A CM310AD001-ben való részvétel: vizsgálati kezelésben részesült, és megfelelően elvégezte az értékeléseket, és befejezte az EOS(D85±7) látogatást.
    2. Részvétel a CM310AD002-ben, és megfelelt a következők egyikének: i: vizsgálati kezelésben részesült, és megfelelően elvégezte az értékeléseket, és befejezte az EOS(V12) látogatást. ii: A kezelés leállítása egyéb okok miatt, amelyek nem a rossz megfelelőség vagy a CM310-hez kapcsolódó AE miatt történtek, befejezte az EOS látogatást.
  2. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél egy korábbi CM310 klinikai vizsgálatban való részvételük során olyan SAE/AE alakult ki, amely a dupilumab*-hoz köthető, és amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint nem volt alkalmas a CM310-es kezelés folytatására.
  2. Nincs elegendő kimosódási időszak az előző terápiához.
  3. Terhesség.
  4. Egyéb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CM310

felnőttek és tinédzserek (12-18 évesek), akiknek testtömege ≥60 kg: 600 mg az első adaghoz, majd 300 mg, 2 hetente és 1 évig, SC.

tinédzserek (12-18 évesek), akiknek testtömege ≥30 kg és <60 kg: 400 mg az első adaghoz, majd 200 mg 2 hetente és 1 évig, SC.
Biológiai: CM310

felnőttek és tinédzserek (12-18 évesek), akiknek testtömege ≥60 kg: 600 mg az első adaghoz, majd 300 mg, 2 hetente és 1 évig, SC.

tinédzserek (12 ~ 18 év), akiknek súlya ≥30 kg és

Más nevek:
  • IL-4Rα monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Akár 2 év
A vizsgálat elsődleges végpontja a TEAE előfordulási gyakorisága és aránya (események betegévenként).
Akár 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) száma
Időkeret: Akár 2 év
A SAE és AESI előfordulása és aránya (események betegévenként).
Akár 2 év
Azon betegek aránya, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) -75 (≥75 százalékos csökkenés az EASI-pontszámokban a szülővizsgálat kiindulási értékéhez képest) minden vizit alkalmával
Időkeret: Akár 2 év
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagokon. A teljes EASI-pontszám 0 és 72 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Akár 2 év
Azon betegek aránya, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám = 0-1, és minden vizit alkalmával ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 2 év
Azon betegek aránya, akik elérik és megtartják a 0-tól 1-ig terjedő pontszámot az IGA skálán [(egy 6 pontos skála 0-tól (tiszta) 5-ig (nagyon súlyos)]
Akár 2 év
Azon betegek aránya, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) -90 (≥90 százalékos csökkenés az EASI-pontszámokban a szülővizsgálat kiindulási értékéhez képest) minden vizit alkalmával
Időkeret: Akár 2 év
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagokon. A teljes EASI-pontszám 0 és 72 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Akár 2 év
Azon betegek aránya, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) -50 (az EASI-pontszámok ≥50 százalékos csökkenése a szülővizsgálat kiindulási értékéhez képest) minden vizit alkalmával
Időkeret: Akár 2 év
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagokon. A teljes EASI-pontszám 0 és 72 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Akár 2 év
Változás az alapvonalhoz képest az EASI pontszámában minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: Akár 2 év
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagokon. A teljes EASI-pontszám 0 és 72 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Akár 2 év
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámmal rendelkező betegek aránya = 0-1 minden vizit alkalmával
Időkeret: Akár 2 év
Az IGA egy 6 pontos skála, amely 0-tól (tiszta) 5-ig (nagyon súlyos) terjed.
Akár 2 év
Azon betegek aránya, akiknél az IGA a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent minden vizit alkalmával
Időkeret: Akár 2 év
Az IGA egy 6 pontos skála, amely 0-tól (tiszta) 5-ig (nagyon súlyos) terjed.
Akár 2 év
Azon betegek aránya, akiknél a Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ≥4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 2 év
Azon alanyok aránya, akiknél a pruritus NRS ≥4 ponttal javult (csökkent) a kiindulási értékhez képest. Az NRS tartománya 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között van.
Akár 2 év
Azon betegek aránya, akiknél a Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ≥3 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 2 év
Az NRS tartománya 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között van.
Akár 2 év
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az NRS-ben
Időkeret: Akár 2 év
Az NRS tartománya 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között van.
Akár 2 év
Testfelszín (BSA)
Időkeret: Akár 2 év
Változás az alapvonalhoz képest a BSA százalékában
Akár 2 év
Az első remisszióig eltelt idő (IGA = 0 vagy 1 elérése)
Időkeret: Akár 2 év
Akár 2 év
Az első relapszusig (pl. IGA >2) eltelt idő a remisszió után vagy a remisszió el nem éréséhez
Időkeret: Akár 2 év
Akár 2 év
Idő az első EASI-50/75/90
Időkeret: Akár 2 év
Akár 2 év
A mentőkezelést igénylő betegek aránya: Általános/Szisztémás kezelés/Immunszuppresszor/Szisztémás kezelés
Időkeret: Akár 2 év
Akár 2 év
A helyi gyógyszeres kezelésben eltöltött napok száma (betegévenként)
Időkeret: Akár 2 év
Akár 2 év
Változások az alapvonaltól az előre meghatározott időpontig a vizsgálat végéig: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Időkeret: Akár 2 év
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére (Badia 1999). A formátum egy egyszerű válasz 10 elemre, amelyek az elmúlt hét QOL-ját értékelik, általános pontozási rendszerrel 0 és 30 között; a magas pontszám rossz QOL-t jelez
Akár 2 év
immunogenitás
Időkeret: Akár 2 év
Gyógyszerellenes antitest (ADA) kimutatása
Akár 2 év
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Akár 2 év
CM310 minimális koncentrációja
Akár 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM310AD100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CM310

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel