Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM310 u pacientů s atopickou dermatitidou

6. listopadu 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Otevřená, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CM310 u pacientů s atopickou dermatitidou

Toto je otevřená, multicentrická, rozšířená studie hodnotící bezpečnost a účinnost CM310 pro dlouhodobou léčbu u pacientů s atopickou dermatitidou Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost CM310 podávaného pacientům s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem studie je zhodnotit imunogenicitu CM310 u pacientů s AD v kontextu opětovné léčby a monitorovat parametry účinnosti spojené s dlouhodobou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účast v předchozí klinické studii CM310 pro AD (CM310AD001 a CM310AD002) a splnila jednu z následujících podmínek:

    1. Účast v CM310AD001: obdržela studijní léčbu a adekvátně dokončila hodnocení a dokončila návštěvu EOS (D85±7).
    2. Účast v CM310AD002 a splnila jednu z následujících podmínek：i: Podstoupila studijní léčbu a adekvátně dokončila hodnocení a dokončila návštěvu EOS(V12). ii: Ukončení léčby z jiných důvodů, než je špatná shoda nebo AE související s CM310, dokončili návštěvu EOS.
  2. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se během jejich účasti v předchozí klinické studii CM310 vyvinula SAE/AE považovaná za související s dupilumabem*, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru nemohla být vhodná pro pokračování v léčbě CM310.
  2. Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii.
  3. Těhotenství.
  4. jiný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CM310

dospělí a dospívající (12 ~ 18 let) s hmotností ≥60 kg: 600 mg pro 1. dávku a poté 300 mg, každé 2 týdny a až 1 rok, SC.

dospívající (12 ~ 18 let) s hmotností ≥30 kg a <60kg: 400 mg pro 1. dávku a poté 200 mg, každé 2 týdny a až 1 rok, SC.
Biologický: CM310

dospělí a dospívající (12 ~ 18 let) s hmotností ≥60 kg: 600 mg pro 1. dávku a poté 300 mg, každé 2 týdny a až 1 rok, SC.

dospívající (12 ~ 18 let) s hmotností ≥30 kg a

Ostatní jména:
  • IL-4Ra monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Primárním cílovým parametrem ve studii je incidence a četnost (událostí na pacientorok) TEAE
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 2 roky
Incidence a četnost (událostí na pacientorok) SAE a AESI
Až 2 roky
Podíl pacientů s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75 (≥75 procent snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě rodičovské studie) při každé návštěvě
Časové okno: Až 2 roky
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Až 2 roky
Podíl pacientů se skóre Investigator's Global Assessment (IGA) = 0-1 a poklesem o ≥2 body oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi skóre 0 až 1 na stupnici IGA [(6bodová škála v rozmezí od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké)]
Až 2 roky
Podíl pacientů s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -90 (≥90 procent snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě rodičovské studie) při každé návštěvě
Časové okno: Až 2 roky
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Až 2 roky
Podíl pacientů s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -50 (≥50 procent snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě rodičovské studie) při každé návštěvě
Časové okno: Až 2 roky
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Až 2 roky
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI při každé návštěvě
Časové okno: Až 2 roky
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Až 2 roky
Podíl pacientů se skóre Investigator's Global Assessment (IGA) = 0-1 při každé návštěvě
Časové okno: Až 2 roky
IGA je 6bodová stupnice od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné)
Až 2 roky
Podíl pacientů se snížením IGA oproti výchozí hodnotě o ≥2 body při každé návštěvě
Časové okno: Až 2 roky
IGA je 6bodová stupnice od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné)
Až 2 roky
Podíl pacientů s redukcí pruritus Numerical Rating Scale (NRS) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 2 roky
Podíl subjektů se zlepšením (snížením) svědění NRS o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě. Rozsah NRS je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění)
Až 2 roky
Podíl pacientů s redukcí pruritus Numerical Rating Scale (NRS) o ≥3 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 2 roky
Rozsah NRS je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění)
Až 2 roky
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v NRS
Časové okno: Až 2 roky
Rozsah NRS je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění)
Až 2 roky
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v procentech BSA
Až 2 roky
Čas do první remise (dosažení IGA = 0 nebo 1)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba do prvního relapsu (např. IGA >2) po remisi nebo do nedosažení remise
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas do prvního EASI-50/75/90
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou léčbu: Celková/Systémová léčba/Imunosupresorová/Systémová léčba
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet dní na lokální medikaci (na pacient-rok)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změny od výchozího stavu k předem specifikovaným časovým bodům do konce studie: Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 2 roky
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů a léčby AD onemocnění na kvalitu života (QOL) (Badia 1999). Formát je jednoduchá odpověď na 10 položek, které hodnotí QOL za poslední týden, s celkovým bodovacím systémem 0 až 30; vysoké skóre ukazuje na špatnou QOL
Až 2 roky
imunogenicita
Časové okno: Až 2 roky
Detekce protilátek proti drogám (ADA)
Až 2 roky
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Až 2 roky
minimální koncentrace CM310
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM310AD100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit