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O estudo do CM310 em pacientes com dermatite atópica

11 de novembro de 2021 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do CM310 em pacientes com dermatite atópica

Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico avaliando a segurança e eficácia do CM310 para tratamento de longo prazo em pacientes com dermatite atópica. O objetivo principal é avaliar a segurança de longo prazo do CM310 administrado em pacientes com dermatite atópica (DA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo secundário do estudo é avaliar a imunogenicidade do CM310 em pacientes com DA, no contexto de retratamento, e monitorar os parâmetros de eficácia associados ao tratamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

459

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang
          • Número de telefone: 15545433012
          • E-mail: rmzjz@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação em um ensaio clínico anterior de CM310 para AD (CM310AD001 e CM310AD002) e atendeu a um dos seguintes:

    1. Participação no CM310AD001: recebeu o tratamento do estudo e completou adequadamente as avaliações e completou a visita EOS (D85±7).
    2. Participação no CM310AD002 e atendeu a um dos seguintes: i: Recebeu o tratamento do estudo e concluiu adequadamente as avaliações e concluiu a visita EOS(V12). ii:Término do tratamento devido a outros motivos que não a baixa adesão ou EA relacionados ao CM310, concluiu a visita EOS.
  2. Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Doentes que, durante a sua participação num ensaio clínico CM310 anterior, desenvolveram um SAE/AE considerado relacionado com dupilumab*, que na opinião do investigador ou do monitor médico não poderia ser adequado para continuar o tratamento com CM310.
  2. Período de lavagem insuficiente para terapia anterior.
  3. Gravidez.
  4. Outro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CM310

adultos e adolescentes (12 ~ 18 anos) com peso ≥60 kg : 600mg na 1ª dose, e depois 300 mg, a cada 2 semanas e até 1 ano, SC.

adolescentes (12 ~ 18 anos) com peso ≥30 kg e <60kg : 400mg na 1ª dose, e depois 200 mg, a cada 2 semanas e até 1 ano, SC.
Biológico: CM310

adultos e adolescentes (12 ~ 18 anos) com peso ≥60 kg : 600mg na 1ª dose, e depois 300 mg, a cada 2 semanas e até 1 ano, SC.

adolescentes (12 ~ 18 anos) com peso ≥30 kg e

Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal IL-4Rα

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos
O endpoint primário no estudo é a incidência e a taxa (eventos por paciente-ano) de TEAEs
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Evento Adverso de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até 2 anos
Incidência e taxa (eventos por paciente-ano) de SAEs e AESIs
Até 2 anos
Proporção de pacientes com Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 por cento de redução nas pontuações EASI desde a linha de base do estudo principal) em cada visita
Prazo: Até 2 anos
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
Até 2 anos
Proporção de pacientes com pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) = 0-1 e declínio ≥2 pontos da linha de base em cada visita
Prazo: Até 2 anos
Proporção de pacientes que atingem e mantêm uma pontuação de 0 a 1 na escala IGA [(uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave)]
Até 2 anos
Proporção de pacientes com Eczema Area and Severity Index (EASI) -90 (≥90 por cento de redução nas pontuações EASI da linha de base do estudo principal) em cada visita
Prazo: Até 2 anos
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
Até 2 anos
Proporção de pacientes com Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) -50 (≥50% de redução nos escores EASI desde a linha de base do estudo principal) em cada visita
Prazo: Até 2 anos
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
Até 2 anos
Mudança da linha de base na pontuação EASI em cada visita
Prazo: Até 2 anos
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
Até 2 anos
Proporção de pacientes com pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) = 0-1 em cada visita
Prazo: Até 2 anos
IGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (muito grave)
Até 2 anos
Proporção de pacientes com redução de IGA da linha de base de ≥2 pontos em cada visita
Prazo: Até 2 anos
IGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (muito grave)
Até 2 anos
Proporção de pacientes com redução da Escala Numérica de Prurido (NRS) de ≥4 pontos desde o início
Prazo: Até 2 anos
Proporção de indivíduos com melhora (redução) do prurido NRS de ≥4 pontos desde a linha de base. O intervalo de NRS é de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
Até 2 anos
Proporção de pacientes com redução da Escala Numérica de Prurido (NRS) de ≥3 pontos desde o início
Prazo: Até 2 anos
O intervalo de NRS é de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
Até 2 anos
Mudança percentual da linha de base em NRS
Prazo: Até 2 anos
O intervalo de NRS é de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
Até 2 anos
Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Até 2 anos
Mudança da linha de base em porcentagem de BSA
Até 2 anos
Tempo até a primeira remissão (obtendo IGA = 0 ou 1)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo até a primeira recaída (por exemplo, IGA >2) após a remissão ou até não atingir a remissão
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo para o primeiro EASI-50/75/90
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Proporção de pacientes que necessitam de tratamento de resgate: geral/tratamento sistêmico/imunossupressor/tratamento sistêmico
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de dias em uso de medicação tópica (por paciente-ano)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alterações da linha de base para pontos de tempo pré-especificados até o final do estudo: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 2 anos
O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QOL) (Badia 1999). O formato é uma resposta simples a 10 itens, que avaliam a QV na última semana, com um sistema de pontuação geral de 0 a 30; uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim
Até 2 anos
imunogenicidade
Prazo: Até 2 anos
Detecção de anticorpo anti-droga (ADA)
Até 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Até 2 anos
concentração mínima de CM310
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Keymed Biosciences Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM310AD100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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