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Lo studio di CM310 in pazienti con dermatite atopica

6 novembre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio di estensione aperto, multicentrico e in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CM310 nei pazienti con dermatite atopica

Si tratta di uno studio di estensione aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di CM310 per il trattamento a lungo termine in pazienti con dermatite atopica. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza a lungo termine di CM310 somministrato a pazienti con dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'immunogenicità di CM310 in pazienti con AD, nel contesto del ritrattamento, e monitorare i parametri di efficacia associati al trattamento a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica di CM310 per AD (CM310AD001 e CM310AD002) e incontrato uno dei seguenti:

    1. Partecipazione a CM310AD001: ha ricevuto il trattamento dello studio e ha completato adeguatamente le valutazioni e ha completato la visita EOS (D85±7).
    2. Partecipazione a CM310AD002 e incontrato uno dei seguenti: i: Ha ricevuto il trattamento dello studio e ha completato adeguatamente le valutazioni e ha completato la visita EOS (V12). ii: Interruzione del trattamento per altri motivi diversi dalla scarsa compliance o AE correlato a CM310, ha completato la visita EOS.
  2. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che, durante la loro partecipazione a un precedente studio clinico CM310, hanno sviluppato un SAE/AE ritenuto correlato a dupilumab*, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico non potrebbe essere idoneo a continuare il trattamento con CM310.
  2. Periodo di lavaggio insufficiente per la terapia precedente.
  3. Gravidanza.
  4. Altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM310

adulti e adolescenti (12 ~ 18 anni) con peso ≥ 60 kg: 600 mg per la 1a dose, quindi 300 mg, ogni 2 settimane e fino a 1 anno, SC.

adolescenti (12 ~ 18 anni) con peso ≥ 30 kg e < 60 kg: 400 mg per la 1a dose, quindi 200 mg, ogni 2 settimane e fino a 1 anno, SC.
Biologico: CM310

adulti e adolescenti (12 ~ 18 anni) con peso ≥60 kg: 600 mg per la 1a dose, e poi 300 mg, ogni 2 settimane e fino a 1 anno, SC.

adolescenti (12 ~ 18 anni) con peso ≥30 kg e

Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale IL-4Rα

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'endpoint primario dello studio è l'incidenza e il tasso (eventi per paziente-anno) di TEAE
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e tasso (eventi per paziente-anno) di SAE e AESI
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (riduzione ≥75% dei punteggi EASI rispetto al basale dello studio principale) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) = 0-1 e declino ≥2 punti rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che raggiungono e mantengono un punteggio da 0 a 1 sulla scala IGA [(una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave)]
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 (riduzione ≥90% dei punteggi EASI rispetto al basale dello studio principale) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (riduzione ≥50% dei punteggi EASI rispetto al basale dello studio principale) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio EASI ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) = 0-1 ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
IGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave)
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con riduzione dell'IGA rispetto al basale di ≥2 punti ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
IGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave)
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con riduzione della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) di ≥4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di soggetti con miglioramento (riduzione) del prurito NRS di ≥4 punti rispetto al basale. L'intervallo di NRS va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con riduzione della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) di ≥3 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'intervallo di NRS va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Fino a 2 anni
Variazione percentuale rispetto al basale in NRS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'intervallo di NRS va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Fino a 2 anni
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale in percentuale di BSA
Fino a 2 anni
Tempo alla prima remissione (raggiungimento di IGA = 0 o 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo alla prima ricaduta (p. es., IGA >2) dopo la remissione o al mancato raggiungimento della remissione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
È ora del primo EASI-50/75/90
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che richiedono un trattamento di salvataggio: trattamento globale/sistemico/immunosoppressore/trattamento sistemico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di giorni di terapia topica (per anno-paziente)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Modifiche dal basale ai punti temporali prespecificati fino alla fine dello studio: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita (QOL) (Badia 1999). Il formato è una semplice risposta a 10 item, che valutano la qualità della vita nell'ultima settimana, con un sistema di punteggio complessivo da 0 a 30; un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita
Fino a 2 anni
immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Rilevazione di anticorpi antidroga (ADA)
Fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
concentrazione minima di CM310
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310AD100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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