De studie van CM310 bij patiënten met atopische dermatitis
6 november 2024 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een open, multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CM310 bij patiënten met atopische dermatitis te evalueren
Dit is een open, multicenter, uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CM310 voor langdurige behandeling van patiënten met atopische dermatitis. Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van CM310 toegediend aan patiënten met atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de immunogeniciteit van CM310 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, in de context van herbehandeling, en het monitoren van werkzaamheidsparameters geassocieerd met langdurige behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met CM310 voor AD (CM310AD001 en CM310AD002) en voldeed aan een van de volgende criteria:
- Deelname aan CM310AD001: onderzoeksbehandeling ontvangen en de beoordelingen naar behoren afgerond en het EOS(D85±7)-bezoek afgerond.
- Deelname aan CM310AD002 en voldeed aan een van de volgende punten: i: Studiebehandeling ontvangen en de beoordelingen naar behoren afgerond en het EOS(V12)-bezoek afgerond. ii: Beëindiging van de behandeling vanwege andere redenen dan slechte therapietrouw of AE gerelateerd aan CM310, voltooide het EOS-bezoek.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens hun deelname aan een eerder klinisch onderzoek met CM310 een SAE/AE ontwikkelden die geacht werd verband te houden met dupilumab* en die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor niet geschikt waren om de behandeling met CM310 voort te zetten.
- Onvoldoende uitwasperiode voor eerdere therapie.
- Zwangerschap.
- Ander
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM310
volwassenen en tieners (12 ~ 18 jaar) met een gewicht ≥60 kg: 600 mg voor de eerste dosis, en daarna 300 mg, elke 2 weken en maximaal 1 jaar, SC. tieners (12 ~ 18 jaar) met een gewicht ≥30 kg en <60kg: 400 mg voor de eerste dosis, en daarna 200 mg, elke 2 weken en tot 1 jaar, SC. |
volwassenen en tieners (12 ~ 18 jaar) met een gewicht ≥60 kg: 600 mg voor de 1e dosis, en daarna 300 mg, elke 2 weken en tot 1 jaar, SC. tieners (12 ~ 18 jaar) met een gewicht ≥30 kg en
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het primaire eindpunt in de studie is de incidentie en frequentie (gebeurtenissen per patiëntjaar) van TEAE's
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Serious Adverse Events (SAE's) en Adverse Event of special interest (AESI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie en percentage (gebeurtenissen per patiëntjaar) van SAE's en AESI's
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met Eczeem Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 procent reductie in EASI-scores ten opzichte van baseline van het hoofdonderzoek) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 en afname ≥2 punten vanaf baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Percentage patiënten dat een score van 0 tot 1 op de IGA-schaal bereikt en behoudt [(een 6-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig)]
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 (≥90 procent vermindering in EASI-scores ten opzichte van baseline van het hoofdonderzoek) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (≥50 procent vermindering in EASI-scores ten opzichte van baseline van het hoofdonderzoek) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EASI-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
IGA is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig)
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met IGA-afname ten opzichte van baseline van ≥2 punten bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
IGA is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig)
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met vermindering van Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) van ≥4 punten vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Percentage proefpersonen met verbetering (vermindering) van pruritus NRS van ≥4 punten vanaf baseline.
Het bereik van NRS is van 0 (geen jeuk)-10 (ergst denkbare jeuk)
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met reductie van Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) van ≥3 punten vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het bereik van NRS is van 0 (geen jeuk)-10 (ergst denkbare jeuk)
|
Tot 2 jaar
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in NRS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het bereik van NRS is van 0 (geen jeuk)-10 (ergst denkbare jeuk)
|
Tot 2 jaar
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procenten van BSA
|
Tot 2 jaar
|
|
Tijd tot eerste remissie (bereiken van IGA = 0 of 1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Tijd tot eerste recidief (bijv. IGA >2) na remissie of tot het niet bereiken van remissie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Tijd voor de eerste EASI-50/75/90
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat noodbehandeling nodig heeft: Algehele/Systemische behandeling/Immunosuppressor/Systemische behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Aantal dagen topische medicatie (per patiëntjaar)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot vooraf gespecificeerde tijdstippen tot aan het einde van het onderzoek: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen (Badia 1999).
Het formaat is een eenvoudig antwoord op 10 items die de kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen, met een algemeen scoresysteem van 0 tot 30; een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven
|
Tot 2 jaar
|
|
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Detectie van anti-drug antilichaam (ADA)
|
Tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
dalconcentratie van CM310
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM310AD100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .