CM310在特应性皮炎患者中的研究
2024年11月6日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项开放、多中心、开放标签的扩展研究，以评估 CM310 在特应性皮炎患者中的安全性和有效性
这是一项开放、多中心、扩展研究，评估 CM310 长期治疗特应性皮炎患者的安全性和有效性。主要目的是评估 CM310 对特应性皮炎 (AD) 患者的长期安全性。
研究概览
详细说明
该研究的次要目的是评估 CM310 在 AD 患者中的免疫原性，在再治疗的背景下，并监测与长期治疗相关的疗效参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参加过CM310治疗AD的既往临床试验（CM310AD001和CM310AD002）并符合以下条件之一：
- 参与 CM310AD001：接受研究治疗并充分完成评估并完成 EOS（D85±7）访视。
- 参加 CM310AD002 并满足以下条件之一：i：接受研究治疗并充分完成评估并完成 EOS(V12) 访视。 ii：由于依从性差或与 CM310 相关的 AE 以外的其他原因终止治疗，完成了 EOS 访视。
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 患者在参与之前的 CM310 临床试验期间发生了被认为与 dupilumab* 相关的 SAE/AE，研究者或医疗监督员认为该患者不适合继续使用 CM310 进行治疗。
- 先前治疗的清除期不足。
- 怀孕。
- 其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CM310
体重≥60公斤的成人和青少年（12~18岁）：第一剂600mg，然后每2周一次300mg，最多1年，皮下注射。 体重≥30 kg且<60kg的青少年（12~18岁）：第一剂400mg，然后每2周一次200mg，最多1年，皮下注射。 |
成人和青少年（12 ~ 18 岁）体重≥60 公斤：第 1 剂 600 毫克，然后 300 毫克，每 2 周一次，最多 1 年，皮下注射。 体重≥30公斤的青少年（12~18岁）及
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：长达 2 年
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该研究的主要终点是 TEAE 的发生率和发生率（每患者年的事件数）
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的数量
大体时间：长达 2 年
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SAE 和 AESI 的发生率和发生率（每患者年的事件数）
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长达 2 年
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每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) -75（EASI 评分较母研究基线降低 ≥ 75%）的患者比例
大体时间：长达 2 年
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EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI总分范围为0～72分，分数越高表示AD越严重
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长达 2 年
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研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 且每次就诊时从基线下降 ≥ 2 分的患者比例
大体时间：长达 2 年
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在 IGA 量表上达到并保持 0 到 1 分的患者比例 [（从 0（清除）到 5（非常严重）的 6 分制量表]
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长达 2 年
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每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) -90（EASI 评分较母研究基线降低 ≥ 90%）的患者比例
大体时间：长达 2 年
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EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI总分范围为0～72分，分数越高表示AD越严重
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长达 2 年
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每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) -50（EASI 评分较母研究基线降低 ≥ 50%）的患者比例
大体时间：长达 2 年
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EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI总分范围为0～72分，分数越高表示AD越严重
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长达 2 年
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每次就诊时 EASI 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 2 年
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EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI总分范围为0～72分，分数越高表示AD越严重
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长达 2 年
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每次就诊时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 的患者比例
大体时间：长达 2 年
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IGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）
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长达 2 年
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每次就诊时 IGA 从基线减少 ≥ 2 分的患者比例
大体时间：长达 2 年
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IGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清晰）到 5（非常严重）
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长达 2 年
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瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线减少 ≥ 4 分的患者比例
大体时间：长达 2 年
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与基线相比，瘙痒 NRS 改善（减少）≥4 分的受试者比例。
NRS 的范围是从 0（不痒）-10（最严重的痒）
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长达 2 年
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瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线减少 ≥ 3 分的患者比例
大体时间：长达 2 年
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NRS 的范围是从 0（不痒）-10（最严重的痒）
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长达 2 年
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NRS 相对于基线的百分比变化
大体时间：长达 2 年
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NRS 的范围是从 0（不痒）-10（最严重的痒）
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长达 2 年
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体表面积 (BSA)
大体时间：长达 2 年
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BSA 百分比相对于基线的变化
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长达 2 年
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首次缓解时间（达到 IGA = 0 或 1）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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缓解后首次复发（例如 IGA >2）或未达到缓解的时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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第一个 EASI-50/75/90 的时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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需要抢救治疗的患者比例：整体/全身治疗/免疫抑制剂/全身治疗
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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局部用药天数（每患者年）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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研究结束时从基线到预定时间点的变化：皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：长达 2 年
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DLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响（Badia 1999）。
形式为简单回答10个项目，评估过去一周的QOL，总分制为0-30分；高分表示 QOL 差
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长达 2 年
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免疫原性
大体时间：长达 2 年
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抗药抗体（ADA）检测
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长达 2 年
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药代动力学参数
大体时间：长达 2 年
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CM310的谷浓度
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2021年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月15日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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