チアミンで治療されたPBC誘発疲労 (PIFT)
チアミン (PIFT) で治療した PBC 誘発性疲労 - 原発性胆汁性胆管炎 (PBC) および慢性疲労の患者に対する 4 週間の経口チアミン サプリメントの効果。無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
原発性胆汁性胆管炎 (PBC) は、肝内胆管の破壊を特徴とする慢性自己免疫性肝疾患であり、肝炎症と線維症、そして最終的には肝硬変と末期肝疾患を引き起こします。 PBC 患者の 50% 以上が慢性的な疲労に苦しんでおり、約 20% が生活の質に悪影響を及ぼす重度の疲労に苦しんでいます。 疲労は PBC 患者の大きな問題ですが、有効な治療法はありません。
デンマークの介入研究では、高用量の経口チアミン (ビタミン B1) が炎症性腸疾患患者の慢性疲労の治療に有効であることが示されました。 この研究では、チアミン治療によるわずかな有害事象しか観察されませんでした。 仕事の正確なメカニズムは不明のままですが、研究者は、これが PBC 患者に転送できない理由を理解していません。 したがって、研究者は、PBC の慢性疲労患者における経口チアミンの使用を調査する研究を実施することを目指しています。
この研究は、PBC 患者 36 人を対象とした二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー試験として実施され、6 か月以上にわたって一般集団よりも高い疲労レベルを示します。 患者は、2 つの 3x4 週間設定のいずれかに無作為に割り付けられます。 1) 4 週間のチアミンに続いて 4 週間のウォッシュアウト、最後に 4 週間のプラセボ、または 2) 4 週間のプラセボに続いて 4 週間のウォッシュアウト、最後に 4 週間のチアミン。 主要なエンドポイントは、すべての患者を自分のコントロールとして使用して、チアミンとプラセボによる治療の前後の疲労レベルを調査することです. 疲労レベルは、国際的に検証されたアンケートを使用して測定されます。 チアミンの投与量は、患者の性別と体重に基づいて計算されます。 すべての患者は、オーフス大学病院の肝臓学および消化器科の外来診療所に含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Henning Grønbæk, Professor
- 電話番号：+45 21679281
- メール：henngroe@rm.dk
研究場所
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Region Midtjylland
-
Aarhus N、Region Midtjylland、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
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コンタクト：
- Henning Grønbæk, Professor
- 電話番号：+45 21679281
- メール：henngroe@rm.dk
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コンタクト：
- Lars Bossen, MD
- 電話番号：+45 22800676
- メール：larsbossen@clin.au.dk
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副調査官：
- Palle Bager, PhD
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副調査官：
- Rasmus Gantzel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3か月以上のPBC
- PBC-40 疲労スコア >32
- 少なくとも6か月間疲労している
除外基準:
- 疲労を説明できる合併症
- 遵守していない患者
- 妊娠
- 研究期間中に予想される外科的介入
- 慢性腎臓病 (eGFR<60)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：チアミンプラセボ
12週間：チアミンで4週間、ウォッシュアウトで4週間、プラセボで4週間 プラセボとチアミンはどちらも 300mg の経口錠剤です。 タブレット。 投与量は参加者の性別と体重によって異なりますが、最大摂取量は 1800 mg です。 日。 |
錠剤。
300mg/錠。
投与量は性別と体重によって異なります
錠剤。
チアミンと同数の錠剤
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他の：プラセボ - チアミン
12 週間: 4 週間のプラセボ、4 週間の洗い流し、4 週間のチアミン プラセボとチアミンはどちらも 300mg の経口錠剤です。 タブレット。 投与量は参加者の性別と体重によって異なりますが、最大摂取量は 1800 mg です。 日。 |
錠剤。
300mg/錠。
投与量は性別と体重によって異なります
錠剤。
チアミンと同数の錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：4週間の積極的な治療後
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原発性胆汁性胆管炎-40 (PBC-40) 疲労ドメインによって測定された疲労レベルの変化。
疲労ドメインは、11 ～ 55 のスケールで疲労の重症度を測定します。55 は最大の疲労です。
5 ポイント以上の PBC-40 疲労ドメインの変化は、臨床的に関連する変化と見なされます。
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4週間の積極的な治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患固有の生活の質
時間枠：4週目、8週目、12週目
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疾患特異的な原発性胆汁性胆管炎-40 (PBC-40) によって測定される、健康関連の生活の質の変化。
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4週目、8週目、12週目
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健康関連の生活の質
時間枠：4週目、8週目、12週目
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一般的な EQ-5D-5L ツール (主に 0 ～ 100 の VAS スケール、100 が最適) によって測定された、健康関連の生活の質の変化。
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4週目、8週目、12週目
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倦怠感
時間枠：8週目と12週目
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原発性胆汁性胆管炎-40 (PBC-40) 疲労ドメインによって測定された疲労レベルの変化。
疲労ドメインは、11 ～ 55 のスケールで疲労の重症度を測定します。55 は最大の疲労です。
5 ポイント以上の PBC-40 疲労ドメインの変化は、臨床的に関連する変化と見なされます。
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8週目と12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性胆汁性肝硬変の臨床試験
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