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PBC-induzierte Ermüdung, behandelt mit Thiamin (PIFT)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Henning Grønbæk

Mit Thiamin behandelte PBC-induzierte Müdigkeit (PIFT) – Die Wirkung einer oralen Thiamin-Ergänzung in 4 Wochen bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und chronischer Müdigkeit. Eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie

Die primäre biliäre Cholangitis (PBC) ist eine chronische Autoimmunerkrankung der Leber, die durch die Zerstörung der intrahepatischen Gallenwege gekennzeichnet ist, was zu einer Leberentzündung und -fibrose und schließlich zu einer Leberzirrhose und einer Lebererkrankung im Endstadium führt. Mehr als 50 % der Patienten mit PBC leiden unter chronischer Müdigkeit und etwa 20 % leiden unter starker Müdigkeit mit negativen Auswirkungen auf ihre Lebensqualität. Obwohl Müdigkeit ein großes Problem bei Patienten mit PBC ist, sind keine wirksamen Behandlungen verfügbar.

Eine dänische Interventionsstudie hat gezeigt, dass hochdosiertes orales Thiamin (Vitamin B1) bei der Behandlung von chronischer Müdigkeit bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wirksam war. In dieser Studie wurden nur wenige und geringfügige Nebenwirkungen der Thiaminbehandlung beobachtet. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch unbekannt ist, sehen die Forscher keinen Grund, diesen nicht auf Patienten mit PBC zu übertragen. Daher beabsichtigen die Forscher, eine Studie durchzuführen, die die Verwendung von oralem Thiamin bei chronisch erschöpften Patienten mit PBC untersucht.

Die Studie wird als doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie mit 36 ​​Patienten mit PBC und mit einem höheren Erschöpfungsniveau als in der Allgemeinbevölkerung für mehr als sechs Monate durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei 3x4-wöchigen Setups zugeteilt; 1) Thiamin für vier Wochen, gefolgt von vier Wochen Washout und schließlich vier Wochen Placebo oder 2) Placebo für vier Wochen, gefolgt von vier Wochen Washout und schließlich vier Wochen Thiamin. Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung des Ermüdungsniveaus vor und nach der Behandlung mit Thiamin und Placebo, wobei jeder Patient als seine eigene Kontrolle verwendet wird. Das Ermüdungsniveau wird mit international validierten Fragebögen gemessen. Die Dosen von Thiamin werden basierend auf dem Geschlecht und Gewicht des Patienten berechnet. Alle Patienten werden in die Ambulanz der Abteilung für Hepatologie und Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Aarhus aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Henning Grønbæk, Professor
  • Telefonnummer: +45 21679281
  • E-Mail: henngroe@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
          • Henning Grønbæk, Professor
          • Telefonnummer: +45 21679281
          • E-Mail: henngroe@rm.dk
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Palle Bager, PhD
        • Unterermittler:
          • Rasmus Gantzel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PBC für mehr als 3 Monate
  • PBC-40-Ermüdungswert >32
  • Ermüdet seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die Müdigkeit erklären kann
  • Nicht konforme Patienten
  • Schwangerschaft
  • Erwartete chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR<60)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thiamin-Placebo

12 Wochen: 4 Wochen mit Thiamin, 4 Wochen Auswaschung, 4 Wochen Placebo

Sowohl Placebo als auch Thiamin sind orale Tabletten mit 300 mg pr. Tablette. Die Dosierung richtet sich nach Geschlecht und Gewicht der Teilnehmer, mit einer maximalen Einnahme von 1800 mg pro Person. Tag.
Arzneimittel: Thiamin
Tablets. 300 mg/Tablette. Die Dosierung hängt von Geschlecht und Gewicht ab
Arzneimittel: Placebo
Tablets. Gleiche Anzahl an Tabletten wie Thiamin
Sonstiges: Placebo-Thiamin

12 Wochen: 4 Wochen Placebo, 4 Wochen Auswaschung, 4 Wochen mit Thiamin

Sowohl Placebo als auch Thiamin sind orale Tabletten mit 300 mg pr. Tablette. Die Dosierung richtet sich nach Geschlecht und Gewicht der Teilnehmer, mit einer maximalen Einnahme von 1800 mg pro Person. Tag.
Arzneimittel: Thiamin
Tablets. 300 mg/Tablette. Die Dosierung hängt von Geschlecht und Gewicht ab
Arzneimittel: Placebo
Tablets. Gleiche Anzahl an Tabletten wie Thiamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen aktiver Behandlung
Änderung des Ermüdungsniveaus, gemessen durch die primäre biliäre Cholangitis-40 (PBC-40)-Ermüdungsdomäne. Die Ermüdungsdomäne misst die Schwere der Ermüdung auf einer Skala von 11–55, wobei 55 die maximale Ermüdung ist. Eine Veränderung im PBC-40-Ermüdungsbereich von 5 Punkten oder mehr wird als klinisch relevante Veränderung angesehen.
Nach 4 Wochen aktiver Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der krankheitsspezifischen primären biliären Cholangitis-40 (PBC-40).
Woche 4, 8 und 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem generischen EQ-5D-5L-Tool (hauptsächlich die VAS-Skala von 0-100, wobei 100 am besten ist).
Woche 4, 8 und 12
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 8 und 12
Änderung des Ermüdungsniveaus, gemessen durch die primäre biliäre Cholangitis-40 (PBC-40)-Ermüdungsdomäne. Die Ermüdungsdomäne misst die Schwere der Ermüdung auf einer Skala von 11–55, wobei 55 die maximale Ermüdung ist. Eine Veränderung im PBC-40-Ermüdungsbereich von 5 Punkten oder mehr wird als klinisch relevante Veränderung angesehen.
Woche 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henning Grønbæk

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Region Hovedstadens Apotek
Hospitalsapoteket Region Midtjylland
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIFT AU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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