用硫胺素治疗 PBC 引起的疲劳 (PIFT)
PBC 诱导的硫胺素治疗疲劳 (PIFT) - 4 周内口服硫胺素补充剂对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和慢性疲劳患者的影响。随机安慰剂对照交叉研究
原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 是一种慢性自身免疫性肝病，其特征是肝内胆管遭到破坏，导致肝脏炎症和纤维化，最终导致肝硬化和终末期肝病。 超过 50% 的 PBC 患者患有慢性疲劳，约 20% 的患者患有严重疲劳，对他们的生活质量产生负面影响。 尽管疲劳是 PBC 患者的一个大问题，但尚无有效的治疗方法。
丹麦的一项干预研究表明，大剂量口服硫胺素（维生素 B1）可有效治疗炎症性肠病患者的慢性疲劳。 在这项研究中，仅观察到硫胺素治疗的少数和轻微不良事件。 尽管确切的工作机制仍然未知，但研究人员认为没有理由不能将其转移给 PBC 患者。 因此，研究人员旨在开展一项研究，调查口服硫胺素在 PBC 慢性疲劳患者中的应用。
该研究将作为一项双盲、安慰剂对照、随机、交叉试验进行，包括 36 名 PBC 患者，其疲劳程度高于一般人群超过六个月。 患者将被随机分配到两个 3x4 周设置中的一个； 1) 硫胺素 4 周，随后 4 周清除，最后 4 周安慰剂或 2) 安慰剂 4 周，随后 4 周清除，最后 4 周硫胺素。 主要终点是使用每位患者作为自己的对照，调查硫胺素和安慰剂治疗前后的疲劳程度。 疲劳程度将使用经过国际验证的问卷进行测量。 硫胺素的剂量是根据患者的性别和体重计算的。 所有患者都将被纳入奥胡斯大学医院肝病和胃肠病科的门诊。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Henning Grønbæk, Professor
- 电话号码：+45 21679281
- 邮箱：henngroe@rm.dk
学习地点
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Region Midtjylland
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Aarhus N、Region Midtjylland、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
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接触：
- Henning Grønbæk, Professor
- 电话号码：+45 21679281
- 邮箱：henngroe@rm.dk
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接触：
- Lars Bossen, MD
- 电话号码：+45 22800676
- 邮箱：larsbossen@clin.au.dk
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副研究员：
- Palle Bager, PhD
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副研究员：
- Rasmus Gantzel, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- PBC 3个月以上
- PBC-40 疲劳评分 >32
- 疲劳至少 6 个月
排除标准：
- 可以解释疲劳的合并症
- 不依从的患者
- 怀孕
- 研究期间预期的手术干预
- 慢性肾病 (eGFR<60)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：硫胺素安慰剂
12 周：硫胺素 4 周，洗脱 4 周，安慰剂 4 周 安慰剂和硫胺素都是 300mg pr 的口服片剂。 药片。 剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800mg pr。 天。 |
平板电脑。
300毫克/片。
剂量取决于性别和体重
平板电脑。
与硫胺素相同数量的药片
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其他：安慰剂-硫胺素
12 周：4 周安慰剂，4 周洗脱，4 周硫胺素 安慰剂和硫胺素都是 300mg pr 的口服片剂。 药片。 剂量取决于参与者的性别和体重，最大摄入量为 1800mg pr。 天。 |
平板电脑。
300毫克/片。
剂量取决于性别和体重
平板电脑。
与硫胺素相同数量的药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：积极治疗4周后
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通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。
疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳度。
PBC-40 疲劳域的变化 5 点或更多被认为是临床相关变化。
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积极治疗4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定疾病的生活质量
大体时间：第 4、8 和 12 周
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通过疾病特异性原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 衡量的健康相关生活质量的变化。
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第 4、8 和 12 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 4、8 和 12 周
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健康相关生活质量的变化，由通用 EQ-5D-5L 工具测量（主要是 0-100 的 VAS 量表，其中 100 为最佳）。
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第 4、8 和 12 周
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疲劳
大体时间：第 8 周和第 12 周
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通过原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 疲劳域测量的疲劳水平变化。
疲劳域以 11-55 的等级衡量疲劳的严重程度，其中 55 是最大疲劳度。
PBC-40 疲劳域的变化 5 点或更多被认为是临床相关变化。
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第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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