Fadiga induzida por PBC tratada com tiamina (PIFT)
Fadiga induzida por PBC tratada com tiamina (PIFT) - O efeito do suplemento oral de tiamina em 4 semanas para pacientes com colangite biliar primária (PBC) e fadiga crônica. Um Estudo Crossover Randomizado Controlado por Placebo
A colangite biliar primária (PBC) é uma doença hepática autoimune crônica caracterizada pela destruição dos ductos biliares intra-hepáticos, levando à inflamação e fibrose hepáticas e, finalmente, à cirrose hepática e à doença hepática terminal. Mais de 50% dos pacientes com CBP sofrem de fadiga crônica e aproximadamente 20% sofrem de fadiga severa com impacto negativo na qualidade de vida. Embora a fadiga seja um grande problema em pacientes com PBC, nenhum tratamento eficaz está disponível.
Um estudo de intervenção dinamarquês mostrou que altas doses de tiamina oral (vitamina B1) foram eficazes no tratamento da fadiga crônica em pacientes com doença inflamatória intestinal. Neste estudo, apenas alguns e menores eventos adversos ao tratamento com tiamina foram observados. Embora o mecanismo preciso de trabalho permaneça desconhecido, os investigadores não veem razão para que isso não possa ser transferido para pacientes com PBC. Assim, os investigadores pretendem realizar um estudo investigando o uso de tiamina oral em pacientes com fadiga crônica com PBC.
O estudo será conduzido como um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado, incluindo 36 pacientes com PBC e com um nível de fadiga mais alto do que na população em geral por mais de seis meses. Os pacientes serão randomizados em uma das duas configurações de 3x4 semanas; 1) tiamina por quatro semanas seguidas de washout de quatro semanas e finalmente quatro semanas de placebo ou 2) placebo por quatro semanas seguidas de washout de quatro semanas e finalmente quatro semanas de tiamina. O objetivo primário é investigar o nível de fadiga antes e depois do tratamento com tiamina e placebo usando cada paciente como seu próprio controle. O nível de fadiga será medido usando questionários validados internacionalmente. As doses de tiamina são calculadas com base no sexo e peso do paciente. Todos os pacientes serão incluídos no ambulatório do Departamento de Hepatologia e Gastroenterologia do Aarhus University Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henning Grønbæk, Professor
- Número de telefone: +45 21679281
- E-mail: henngroe@rm.dk
Locais de estudo
-
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Region Midtjylland
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Aarhus N, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
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Contato:
- Henning Grønbæk, Professor
- Número de telefone: +45 21679281
- E-mail: henngroe@rm.dk
-
Contato:
- Lars Bossen, MD
- Número de telefone: +45 22800676
- E-mail: larsbossen@clin.au.dk
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Subinvestigador:
- Palle Bager, PhD
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Subinvestigador:
- Rasmus Gantzel, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PBC por mais de 3 meses
- Pontuação de fadiga PBC-40 >32
- Fadiga por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Comorbidade que pode explicar a fadiga
- Pacientes não aderentes
- Gravidez
- Intervenções cirúrgicas esperadas durante o período do estudo
- Doença renal crônica (eGFR <60)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tiamina-Placebo
12 semanas: 4 semanas com Tiamina, 4 semanas de wash-out, 4 semanas de placebo Tanto o placebo quanto a tiamina são comprimidos orais de 300mg pr. tábua. A dosagem depende do sexo e peso dos participantes, com uma ingestão máxima de 1800mg pr. dia. |
Comprimidos.
300mg/comprimido.
A dosagem depende do sexo e do peso
Comprimidos.
Mesmo número de comprimidos como tiamina
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Outro: Placebo-Tiamina
12 semanas: 4 semanas placebo, 4 semanas wash-out, 4 semanas com tiamina Tanto o placebo quanto a tiamina são comprimidos orais de 300mg pr. tábua. A dosagem depende do sexo e peso dos participantes, com uma ingestão máxima de 1800mg pr. dia. |
Comprimidos.
300mg/comprimido.
A dosagem depende do sexo e do peso
Comprimidos.
Mesmo número de comprimidos como tiamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Após 4 semanas de tratamento ativo
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Alteração nos níveis de fadiga medidos pelo domínio de fadiga Colangite biliar primária-40 (PBC-40).
O domínio da fadiga mede a gravidade da fadiga em uma escala de 11 a 55, onde 55 é a fadiga máxima.
Uma alteração no domínio de fadiga PBC-40 de 5 pontos ou mais é considerada uma alteração clinicamente relevante.
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Após 4 semanas de tratamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pela Colangite biliar primária-40 específica da doença (PBC-40).
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Semana 4, 8 e 12
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, medida pela ferramenta genérica EQ-5D-5L (principalmente a escala VAS de 0-100, onde 100 é o melhor).
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Semana 4, 8 e 12
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Fadiga
Prazo: Semana 8 e 12
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Alteração nos níveis de fadiga medidos pelo domínio de fadiga Colangite biliar primária-40 (PBC-40).
O domínio da fadiga mede a gravidade da fadiga em uma escala de 11 a 55, onde 55 é a fadiga máxima.
Uma alteração no domínio de fadiga PBC-40 de 5 pontos ou mais é considerada uma alteração clinicamente relevante.
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Semana 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Fadiga
- Cirrose Hepática Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- PIFT AU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tiamina
-
University Medicine GreifswaldInscrevendo-se por convite