PBC-inducerad trötthet behandlad med tiamin (PIFT)
PBC-inducerad trötthet behandlad med tiamin (PIFT) - Effekten av oralt tiamintillskott på 4 veckor för patienter med primär gallit (PBC) och kronisk trötthet. En randomiserad placebokontrollerad crossover-studie
Primär biliär kolangit (PBC) är en kronisk autoimmun leversjukdom som kännetecknas av förstörelse av de intrahepatiska gallgångarna som leder till leverinflammation och fibros, och i slutändan levercirros och leversjukdom i slutstadiet. Mer än 50 % av patienterna med PBC lider av kronisk trötthet och cirka 20 % lider av svår trötthet med negativ inverkan på deras livskvalitet. Även om trötthet är ett stort problem hos patienter med PBC, finns inga effektiva behandlingar tillgängliga.
En dansk interventionsstudie har visat att höga doser oral tiamin (vitamin B1) var effektiva vid behandling av kronisk trötthet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. I denna studie observerades endast få och mindre biverkningar av tiaminbehandling. Även om den exakta mekanismen för arbetet fortfarande är okänd, ser utredarna ingen anledning till att detta inte kan överföras till patienter med PBC. Därför syftar utredarna till att genomföra en studie som undersöker användningen av oral tiamin hos kroniskt trötta patienter med PBC.
Studien kommer att genomföras som en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, crossover-studie med 36 patienter med PBC och med en högre trötthetsnivå än i den allmänna befolkningen i mer än sex månader. Patienterna kommer att randomiseras till en av två 3x4 veckors uppställningar; 1) tiamin i fyra veckor följt av fyra veckors tvättning och slutligen fyra veckors placebo eller 2) placebo i fyra veckor följt av fyra veckors tvättning och slutligen fyra veckors tiamin. Det primära effektmåttet är att undersöka trötthetsnivån före och efter behandling med tiamin och placebo med varje patient som sin egen kontroll. Trötthetsnivån kommer att mätas med hjälp av internationellt validerade frågeformulär. Doserna av tiamin beräknas utifrån patientens kön och vikt. Alla patienter kommer att inkluderas i polikliniken vid Hepatologiska och Gastroenterologiska avdelningen vid Aarhus Universitetssjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henning Grønbæk, Professor
- Telefonnummer: +45 21679281
- E-post: henngroe@rm.dk
Studieorter
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
-
Kontakt:
- Henning Grønbæk, Professor
- Telefonnummer: +45 21679281
- E-post: henngroe@rm.dk
-
Kontakt:
- Lars Bossen, MD
- Telefonnummer: +45 22800676
- E-post: larsbossen@clin.au.dk
-
Underutredare:
- Palle Bager, PhD
-
Underutredare:
- Rasmus Gantzel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PBC i mer än 3 månader
- PBC-40 trötthetspoäng >32
- Trött i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet som kan förklara trötthet
- Icke-kompatibla patienter
- Graviditet
- Förväntade kirurgiska ingrepp under studieperioden
- Kronisk njursjukdom (eGFR<60)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tiamin-Placebo
12 veckor: 4 veckor med tiamin, 4 veckors tvättning, 4 veckor placebo Både placebo och tiamin är orala tabletter på 300mg pr. läsplatta. Doseringen beror på deltagarnas kön och vikt, med maximalt 1800mg intag per. dag. |
Tabletter.
300mg/tablett.
Dosering beror på kön och vikt
Tabletter.
Samma antal tabletter som tiamin
|
|
Övrig: Placebo-tiamin
12 veckor: 4 veckor placebo, 4 veckors tvättning, 4 veckor med tiamin Både placebo och tiamin är orala tabletter på 300mg pr. läsplatta. Doseringen beror på deltagarnas kön och vikt, med maximalt 1800mg intag per. dag. |
Tabletter.
300mg/tablett.
Dosering beror på kön och vikt
Tabletter.
Samma antal tabletter som tiamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Efter 4 veckor aktiv behandling
|
Förändring i nivåer av trötthet mätt med Primär biliär kolangit-40 (PBC-40) trötthetsdomän.
Trötthetsdomänen mäter utmattningens svårighetsgrad på en skala från 11-55, där 55 är maximal trötthet.
En förändring i PBC-40-utmattningsdomänen på 5 poäng eller mer betraktas som en kliniskt relevant förändring.
|
Efter 4 veckor aktiv behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med den sjukdomsspecifika primär biliär kolangit-40 (PBC-40).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med det generiska verktyget EQ-5D-5L (främst VAS-skalan från 0-100, där 100 är bäst).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Trötthet
Tidsram: Vecka 8 och 12
|
Förändring i nivåer av trötthet mätt med Primär biliär kolangit-40 (PBC-40) trötthetsdomän.
Trötthetsdomänen mäter utmattningens svårighetsgrad på en skala från 11-55, där 55 är maximal trötthet.
En förändring i PBC-40-utmattningsdomänen på 5 poäng eller mer betraktas som en kliniskt relevant förändring.
|
Vecka 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIFT AU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .