PBC által kiváltott fáradtság tiaminnal kezelve (PIFT)
Tiaminnal kezelt PBC által kiváltott fáradtság (PIFT) – Az orális tiamin-kiegészítő hatása 4 hét alatt az elsődleges epecholangitisben (PBC) és a krónikus fáradtságban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, placebo-kontrollos keresztezési vizsgálat
A primer biliaris cholangitis (PBC) egy krónikus autoimmun májbetegség, amelyet az intrahepatikus epeutak károsodása jellemez, ami májgyulladáshoz és fibrózishoz, végső soron májcirrózishoz és végstádiumú májbetegséghez vezet. A PBC-ben szenvedő betegek több mint 50%-a szenved krónikus fáradtságtól, és körülbelül 20%-uk súlyos fáradtságtól szenved, ami negatívan befolyásolja életminőségüket. Bár a fáradtság nagy probléma a PBC-ben szenvedő betegeknél, nem állnak rendelkezésre hatékony kezelések.
Egy dán intervenciós tanulmány kimutatta, hogy a nagy dózisú orális tiamin (B1-vitamin) hatékonyan kezeli a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek krónikus fáradtságát. Ebben a vizsgálatban csak néhány és kisebb mellékhatást figyeltek meg a tiamin-kezelés során. Bár a pontos hatásmechanizmus továbbra is ismeretlen, a kutatók nem látnak okot arra, hogy ezt ne lehetne átvinni PBC-ben szenvedő betegekre. Ezért a kutatók célja egy olyan vizsgálat elvégzése, amely az orális tiamin alkalmazását vizsgálja krónikus fáradt, PBC-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálatként hajtják végre, amelybe 36 PBC-ben szenvedő, több mint hat hónapig tartó, az átlagpopulációhoz képest magasabb kimerültségben szenvedő beteget vonnak be. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két 3x4 hetes elrendezés egyikébe; 1) tiamin négy hétig, majd négy hét kimosás, végül négy hét placebo vagy 2) placebo négy hétig, majd négy hét kimosás és végül négy hét tiamin. Az elsődleges végpont a fáradtság szintjének vizsgálata a tiamin- és placebókezelés előtt és után, minden beteg saját kontrolljaként. A fáradtság mértékét nemzetközi validált kérdőívekkel mérik. A tiamin adagját a beteg neme és súlya alapján számítják ki. Minden beteg az Aarhusi Egyetemi Kórház Hepatológiai és Gasztroenterológiai Osztályának járóbeteg-klinikáján lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henning Grønbæk, Professor
- Telefonszám: +45 21679281
- E-mail: henngroe@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Henning Grønbæk, Professor
- Telefonszám: +45 21679281
- E-mail: henngroe@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Bossen, MD
- Telefonszám: +45 22800676
- E-mail: larsbossen@clin.au.dk
-
Alkutató:
- Palle Bager, PhD
-
Alkutató:
- Rasmus Gantzel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PBC több mint 3 hónapig
- PBC-40 fáradtsági pontszám >32
- Legalább 6 hónapig fáradt
Kizárási kritériumok:
- Komorbiditás, amely megmagyarázhatja a fáradtságot
- Nem megfelelő betegek
- Terhesség
- Várható sebészeti beavatkozások a vizsgálati időszakban
- Krónikus vesebetegség (eGFR<60)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tiamin-Placebo
12 hét: 4 hét tiaminnal, 4 hét kimosódás, 4 hét placebo A placebo és a tiamin egyaránt 300 mg-os orális tabletták. tabletta. Az adagolás a résztvevők nemétől és testsúlyától függ, legfeljebb 1800mg per. nap. |
Tabletek.
300 mg/tabletta.
Az adagolás a nemtől és a súlytól függ
Tabletek.
Ugyanannyi tabletta, mint a tiamin
|
|
Egyéb: Placebo-Tiamin
12 hét: 4 hét placebo, 4 hét kimosás, 4 hét tiamin A placebo és a tiamin egyaránt 300 mg-os orális tabletták. tabletta. Az adagolás a résztvevők nemétől és testsúlyától függ, legfeljebb 1800mg per. nap. |
Tabletek.
300 mg/tabletta.
Az adagolás a nemtől és a súlytól függ
Tabletek.
Ugyanannyi tabletta, mint a tiamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 4 hét aktív kezelés után
|
A fáradtság szintjének változása a primer biliaris cholangitis-40 (PBC-40) fáradtság doménje alapján.
A fáradtság tartománya a fáradtság súlyosságát méri egy 11-től 55-ig terjedő skálán, ahol 55 a maximális fáradtság.
A PBC-40 fáradtsági tartományában bekövetkezett, legalább 5 pontos változás klinikailag releváns változásnak minősül.
|
4 hét aktív kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai, a betegség-specifikus Primer biliaris cholangitis-40 (PBC-40) alapján mérve.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai, az általános EQ-5D-5L eszközzel mérve (főleg a VAS-skála 0-tól 100-ig, ahol a 100 a legjobb).
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 8. és 12. hét
|
A fáradtság szintjének változása a primer biliaris cholangitis-40 (PBC-40) fáradtság doménje alapján.
A fáradtság tartománya a fáradtság súlyosságát méri egy 11-től 55-ig terjedő skálán, ahol 55 a maximális fáradtság.
A PBC-40 fáradtsági tartományában bekövetkezett, legalább 5 pontos változás klinikailag releváns változásnak minősül.
|
8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIFT AU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .