Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie wywołane przez PBC leczone tiaminą (PIFT)

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Henning Grønbæk

Zmęczenie wywołane przez PBC leczone tiaminą (PIFT) — wpływ doustnego suplementu tiaminy w ciągu 4 tygodni na pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i przewlekłym zmęczeniem. Randomizowane badanie krzyżowe kontrolowane placebo

Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC) jest przewlekłą autoimmunologiczną chorobą wątroby charakteryzującą się zniszczeniem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, co prowadzi do zapalenia i zwłóknienia wątroby, a ostatecznie do marskości wątroby i schyłkowej niewydolności wątroby. Ponad 50% pacjentów z PBC cierpi z powodu przewlekłego zmęczenia, a około 20% z powodu silnego zmęczenia, które negatywnie wpływa na jakość ich życia. Chociaż zmęczenie jest dużym problemem u pacjentów z PBC, nie są dostępne żadne skuteczne metody leczenia.

Duńskie badanie interwencyjne wykazało, że doustna tiamina w dużych dawkach (witamina B1) była skuteczna w leczeniu przewlekłego zmęczenia u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. W tym badaniu zaobserwowano tylko nieliczne i niewielkie działania niepożądane związane z leczeniem tiaminą. Chociaż dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany, badacze nie widzą powodu, dla którego nie można by go przenieść na pacjentów z PBC. Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić badanie oceniające stosowanie doustnej tiaminy u pacjentów chronicznie zmęczonych z PBC.

Badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 36 pacjentów z PBC iz wyższym poziomem zmęczenia niż w populacji ogólnej przez ponad sześć miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch konfiguracji 3x4 tygodni; 1) tiamina przez cztery tygodnie, następnie cztery tygodnie wypłukiwania i wreszcie cztery tygodnie placebo lub 2) placebo przez cztery tygodnie, po których następuje cztery tygodnie wypłukiwania i wreszcie cztery tygodnie tiaminy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie poziomu zmęczenia przed i po leczeniu tiaminą i placebo przy użyciu każdego pacjenta jako własnej kontroli. Poziom zmęczenia będzie mierzony za pomocą zatwierdzonych międzynarodowych kwestionariuszy. Dawki tiaminy są obliczane na podstawie płci i masy ciała pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną objęci ambulatorium na Oddziale Hepatologii i Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Henning Grønbæk, Professor
  • Numer telefonu: +45 21679281
  • E-mail: henngroe@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
          • Henning Grønbæk, Professor
          • Numer telefonu: +45 21679281
          • E-mail: henngroe@rm.dk
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Palle Bager, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rasmus Gantzel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PBC od ponad 3 miesięcy
  • Wynik zmęczenia PBC-40 >32
  • Zmęczony przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, która może tłumaczyć zmęczenie
  • Niezgodni pacjenci
  • Ciąża
  • Oczekiwane interwencje chirurgiczne w okresie badania
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR<60)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tiamina-Placebo

12 tygodni: 4 tygodnie z tiaminą, 4 tygodnie wypłukiwanie, 4 tygodnie placebo

Zarówno placebo, jak i tiamina są doustnymi tabletkami po 300 mg na pr. tablet. Dawkowanie zależy od płci i wagi uczestników, przy maksymalnym spożyciu 1800mg na pr. dzień.
Lek: Tiamina
Tabletki. 300 mg/tabletkę. Dawkowanie zależy od płci i wagi
Lek: Placebo
Tabletki. Taka sama liczba tabletek jak tiamina
Inny: Placebo-tiamina

12 tygodni: 4 tygodnie placebo, 4 tygodnie wypłukiwanie, 4 tygodnie z tiaminą

Zarówno placebo, jak i tiamina są doustnymi tabletkami po 300 mg na pr. tablet. Dawkowanie zależy od płci i wagi uczestników, przy maksymalnym spożyciu 1800mg na pr. dzień.
Lek: Tiamina
Tabletki. 300 mg/tabletkę. Dawkowanie zależy od płci i wagi
Lek: Placebo
Tabletki. Taka sama liczba tabletek jak tiamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach aktywnej kuracji
Zmiana poziomu zmęczenia mierzona w domenie zmęczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych-40 (PBC-40). Dziedzina zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia w skali od 11 do 55, gdzie 55 to maksymalne zmęczenie. Zmiana w domenie zmęczenia PBC-40 o 5 lub więcej punktów jest uważana za zmianę istotną klinicznie.
Po 4 tygodniach aktywnej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzonej swoistym dla choroby pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych-40 (PBC-40).
Tydzień 4, 8 i 12
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzone za pomocą ogólnego narzędzia EQ-5D-5L (głównie skala VAS od 0-100, gdzie 100 jest najlepsze).
Tydzień 4, 8 i 12
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12
Zmiana poziomu zmęczenia mierzona w domenie zmęczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych-40 (PBC-40). Dziedzina zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia w skali od 11 do 55, gdzie 55 to maksymalne zmęczenie. Zmiana w domenie zmęczenia PBC-40 o 5 lub więcej punktów jest uważana za zmianę istotną klinicznie.
Tydzień 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henning Grønbæk

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Region Hovedstadens Apotek
Hospitalsapoteket Region Midtjylland
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIFT AU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj