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Fatigue induite par la PBC traitée avec de la thiamine (PIFT)

19 mai 2021 mis à jour par: Henning Grønbæk

Fatigue induite par la CBP traitée avec de la thiamine (PIFT) - L'effet du supplément oral de thiamine en 4 semaines sur les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de fatigue chronique. Une étude croisée randomisée contrôlée par placebo

La cholangite biliaire primitive (CBP) est une maladie hépatique auto-immune chronique caractérisée par la destruction des voies biliaires intrahépatiques entraînant une inflammation et une fibrose du foie, et finalement une cirrhose du foie et une maladie du foie en phase terminale. Plus de 50 % des patients atteints de CBP souffrent de fatigue chronique et environ 20 % souffrent de fatigue sévère avec un impact négatif sur leur qualité de vie. Bien que la fatigue soit un problème important chez les patients atteints de CBP, aucun traitement efficace n'est disponible.

Une étude d'intervention danoise a montré qu'une dose élevée de thiamine orale (vitamine B1) était efficace dans le traitement de la fatigue chronique chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Dans cette étude, seuls quelques événements indésirables mineurs au traitement à la thiamine ont été observés. Bien que le mécanisme précis du travail reste inconnu, les chercheurs ne voient aucune raison pour que cela ne puisse pas être transféré aux patients atteints de CBP. Par conséquent, les chercheurs visent à mener une étude sur l'utilisation de la thiamine par voie orale chez les patients chroniquement fatigués atteints de CBP.

L'étude sera menée sous la forme d'un essai croisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, incluant 36 patients atteints de CBP et présentant un niveau de fatigue plus élevé que dans la population générale pendant plus de six mois. Les patients seront randomisés dans l'une des deux configurations de 3x4 semaines ; 1) thiamine pendant quatre semaines suivies de quatre semaines de sevrage et enfin de quatre semaines de placebo ou 2) placebo pendant quatre semaines suivies de quatre semaines de sevrage et enfin de quatre semaines de thiamine. Le critère d'évaluation principal est d'étudier le niveau de fatigue avant et après le traitement par la thiamine et le placebo en utilisant chaque patient comme son propre témoin. Le niveau de fatigue sera mesuré à l'aide de questionnaires internationaux validés. Les doses de thiamine sont calculées en fonction du sexe et du poids du patient. Tous les patients seront inclus dans la clinique externe du département d'hépatologie et de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Henning Grønbæk, Professor
  • Numéro de téléphone: +45 21679281
  • E-mail: henngroe@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Contact:
          • Henning Grønbæk, Professor
          • Numéro de téléphone: +45 21679281
          • E-mail: henngroe@rm.dk
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Palle Bager, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rasmus Gantzel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PBC depuis plus de 3 mois
  • Score de fatigue PBC-40> 32
  • Fatigué depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité pouvant expliquer la fatigue
  • Patients non conformes
  • Grossesse
  • Interventions chirurgicales prévues pendant la période d'étude
  • Maladie rénale chronique (DFGe<60)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thiamine-Placebo

12 semaines : 4 semaines avec thiamine, 4 semaines sans traitement, 4 semaines avec placebo

Le placebo et la thiamine sont des comprimés oraux de 300 mg pr. tablette. La posologie dépend du sexe et du poids des participants, avec un maximum de 1800 mg d'apport pr. jour.
Médicament: Thiamine
Comprimés. 300mg/comprimé. La posologie dépend du sexe et du poids
Médicament: Placebo
Comprimés. Même nombre de comprimés que Thiamine
Autre: Placebo-thiamine

12 semaines : 4 semaines avec placebo, 4 semaines sans traitement, 4 semaines avec thiamine

Le placebo et la thiamine sont des comprimés oraux de 300 mg pr. tablette. La posologie dépend du sexe et du poids des participants, avec un maximum de 1800 mg d'apport pr. jour.
Médicament: Thiamine
Comprimés. 300mg/comprimé. La posologie dépend du sexe et du poids
Médicament: Placebo
Comprimés. Même nombre de comprimés que Thiamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Après 4 semaines de traitement actif
Changement des niveaux de fatigue mesurés par le domaine de fatigue Cholangite biliaire primaire-40 (PBC-40). Le domaine de la fatigue mesure la sévérité de la fatigue sur une échelle de 11 à 55, où 55 est la fatigue maximale. Un changement dans le domaine de fatigue PBC-40 de 5 points ou plus est considéré comme un changement cliniquement pertinent.
Après 4 semaines de traitement actif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Changements dans la qualité de vie liée à la santé, mesurés par la cholangite biliaire primaire spécifique à la maladie-40 (PBC-40).
Semaine 4, 8 et 12
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Changements dans la qualité de vie liée à la santé, mesurés par l'outil générique EQ-5D-5L (principalement l'échelle VAS de 0 à 100, où 100 est le meilleur).
Semaine 4, 8 et 12
Fatigue
Délai: Semaine 8 et 12
Changement des niveaux de fatigue mesurés par le domaine de fatigue Cholangite biliaire primaire-40 (PBC-40). Le domaine de la fatigue mesure la sévérité de la fatigue sur une échelle de 11 à 55, où 55 est la fatigue maximale. Un changement dans le domaine de fatigue PBC-40 de 5 points ou plus est considéré comme un changement cliniquement pertinent.
Semaine 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henning Grønbæk

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Region Hovedstadens Apotek
Hospitalsapoteket Region Midtjylland
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIFT AU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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