Лечение усталости, вызванной ПБЦ, с помощью тиамина (PIFT)

Первичный билиарный холангит (ПБХ) представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание печени, характеризующееся разрушением внутрипеченочных желчных протоков, что приводит к воспалению и фиброзу печени и, в конечном итоге, к циррозу печени и терминальной стадии заболевания печени. Более 50% пациентов с ПБЦ страдают от хронической усталости, и примерно 20% страдают от сильной усталости, что отрицательно сказывается на качестве их жизни. Хотя утомляемость является большой проблемой для пациентов с ПБЦ, эффективных методов лечения не существует.

Датское интервенционное исследование показало, что пероральный прием высоких доз тиамина (витамина B1) эффективен при лечении хронической усталости у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. В этом исследовании наблюдалось лишь несколько незначительных нежелательных явлений при лечении тиамином. Хотя точный механизм действия остается неизвестным, исследователи не видят причин, по которым его нельзя перенести на пациентов с ПБХ. Следовательно, исследователи стремятся провести исследование, изучающее использование перорального тиамина у пациентов с хронической усталостью с ПБЦ.

Исследование будет проводиться как двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование, включающее 36 пациентов с ПБЦ и с более высоким уровнем утомляемости, чем в общей популяции, в течение более шести месяцев. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп 3x4 недели; 1) тиамин в течение четырех недель, затем четыре недели вымывания и, наконец, четыре недели плацебо или 2) плацебо в течение четырех недель, затем четыре недели вымывания и, наконец, четыре недели тиамина. Первичной конечной точкой является исследование уровня утомляемости до и после лечения тиамином и плацебо, используя каждого пациента в качестве собственного контроля. Уровень утомляемости будет измеряться с использованием международных утвержденных вопросников. Дозы тиамина рассчитываются в зависимости от пола и веса пациента. Все пациенты будут госпитализированы в амбулаторное отделение отделения гепатологии и гастроэнтерологии Орхусской университетской больницы.