Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PBC-geïnduceerde vermoeidheid behandeld met thiamine (PIFT)

19 mei 2021 bijgewerkt door: Henning Grønbæk

PBC-geïnduceerde vermoeidheid behandeld met thiamine (PIFT) - Het effect van oraal thiaminesupplement in 4 weken voor patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) en chronische vermoeidheid. Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde crossover-studie

Primaire biliaire cholangitis (PBC) is een chronische auto-immuunziekte van de lever die wordt gekenmerkt door vernietiging van de intrahepatische galwegen, wat leidt tot leverontsteking en fibrose, en uiteindelijk tot levercirrose en leverziekte in het eindstadium. Meer dan 50% van de patiënten met PBC lijdt aan chronische vermoeidheid en ongeveer 20% lijdt aan ernstige vermoeidheid met een negatieve invloed op hun kwaliteit van leven. Hoewel vermoeidheid een groot probleem is bij patiënten met PBC, zijn er geen effectieve behandelingen beschikbaar.

Een Deense interventiestudie heeft aangetoond dat hoge doses orale thiamine (vitamine B1) effectief waren bij de behandeling van chronische vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. In deze studie werden slechts weinig en kleine bijwerkingen van de behandeling met thiamine waargenomen. Hoewel het precieze werkingsmechanisme onbekend blijft, zien de onderzoekers geen reden waarom dit niet kan worden overgedragen op patiënten met PBC. Daarom willen de onderzoekers een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van orale thiamine bij chronisch vermoeide patiënten met PBC.

De studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie met 36 patiënten met PBC en met een hoger vermoeidheidsniveau dan bij de algemene bevolking gedurende meer dan zes maanden. De patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee opstellingen van 3x4 weken; 1) thiamine gedurende vier weken gevolgd door vier weken wash-out en ten slotte vier weken placebo of 2) placebo gedurende vier weken gevolgd door vier weken wash-out en ten slotte vier weken thiamine. Het primaire eindpunt is het onderzoeken van het vermoeidheidsniveau voor en na behandeling met thiamine en placebo waarbij elke patiënt als eigen controle wordt gebruikt. Het vermoeidheidsniveau wordt gemeten met behulp van internationaal gevalideerde vragenlijsten. De doses thiamine worden berekend op basis van het geslacht en het gewicht van de patiënt. Alle patiënten zullen worden opgenomen in de polikliniek van de afdeling Hepatologie en Gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Henning Grønbæk, Professor
  • Telefoonnummer: +45 21679281
  • E-mail: henngroe@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Contact:
          • Henning Grønbæk, Professor
          • Telefoonnummer: +45 21679281
          • E-mail: henngroe@rm.dk
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Palle Bager, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rasmus Gantzel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PBC voor meer dan 3 maanden
  • PBC-40 vermoeidheidsscore >32
  • Minstens 6 maanden vermoeid

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit die vermoeidheid kan verklaren
  • Niet-conforme patiënten
  • Zwangerschap
  • Verwachte chirurgische ingrepen tijdens de studieperiode
  • Chronische nierziekte (eGFR<60)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Thiamine-Placebo

12 weken: 4 weken met Thiamine, 4 weken wash-out, 4 weken placebo

Zowel placebo als Thiamine zijn orale tabletten van 300 mg pr. tablet. De dosering is afhankelijk van het geslacht en het gewicht van de deelnemers, met een maximum van 1800mg inname pr. dag.
Geneesmiddel: Thiamine
Tabletten. 300mg/tablet. Dosering is afhankelijk van geslacht en gewicht
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten. Hetzelfde aantal tabletten als Thiamine
Ander: Placebo-thiamine

12 weken: 4 weken placebo, 4 weken wash-out, 4 weken met Thiamine

Zowel placebo als Thiamine zijn orale tabletten van 300 mg pr. tablet. De dosering is afhankelijk van het geslacht en het gewicht van de deelnemers, met een maximum van 1800mg inname pr. dag.
Geneesmiddel: Thiamine
Tabletten. 300mg/tablet. Dosering is afhankelijk van geslacht en gewicht
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten. Hetzelfde aantal tabletten als Thiamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Na 4 weken actieve behandeling
Verandering in niveaus van vermoeidheid gemeten door het primaire biliaire cholangitis-40 (PBC-40) vermoeidheidsdomein. Het vermoeidheidsdomein meet de ernst van vermoeidheid op een schaal van 11-55, waarbij 55 maximale vermoeidheid is. Een verandering in het PBC-40 vermoeidheidsdomein van 5 punten of meer wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering.
Na 4 weken actieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de ziektespecifieke primaire biliaire cholangitis-40 (PBC-40).
Week 4, 8 en 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de generieke EQ-5D-5L-tool (voornamelijk de VAS-schaal van 0-100, waarbij 100 het beste is).
Week 4, 8 en 12
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 8 en 12
Verandering in niveaus van vermoeidheid gemeten door het primaire biliaire cholangitis-40 (PBC-40) vermoeidheidsdomein. Het vermoeidheidsdomein meet de ernst van vermoeidheid op een schaal van 11-55, waarbij 55 maximale vermoeidheid is. Een verandering in het PBC-40 vermoeidheidsdomein van 5 punten of meer wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering.
Week 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henning Grønbæk

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Region Hovedstadens Apotek
Hospitalsapoteket Region Midtjylland
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIFT AU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren