Fatiga inducida por CBP tratada con tiamina (PIFT)
Fatiga inducida por PBC tratada con tiamina (PIFT): el efecto del suplemento oral de tiamina en 4 semanas en pacientes con colangitis biliar primaria (PBC) y fatiga crónica. Un estudio cruzado aleatorizado controlado con placebo
La colangitis biliar primaria (PBC, por sus siglas en inglés) es una enfermedad hepática autoinmune crónica caracterizada por la destrucción de los conductos biliares intrahepáticos que conducen a la inflamación y fibrosis del hígado y, en última instancia, a la cirrosis hepática y la enfermedad hepática en etapa terminal. Más del 50% de los pacientes con CBP padecen fatiga crónica y aproximadamente el 20% padecen fatiga severa con impacto negativo en su calidad de vida. Aunque la fatiga es un gran problema en pacientes con PBC, no hay tratamientos efectivos disponibles.
Un estudio de intervención danés ha demostrado que la tiamina oral en dosis altas (vitamina B1) fue eficaz en el tratamiento de la fatiga crónica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. En este estudio, solo se observaron pocos y menores eventos adversos al tratamiento con tiamina. Aunque el mecanismo exacto de trabajo aún se desconoce, los investigadores no ven ninguna razón por la que esto no pueda transferirse a pacientes con CBP. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio que investigue el uso de tiamina oral en pacientes con fatiga crónica con CBP.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que incluirá a 36 pacientes con CBP y con un nivel de fatiga más alto que en la población general durante más de seis meses. Los pacientes serán aleatorizados en una de dos configuraciones de 3x4 semanas; 1) tiamina durante cuatro semanas seguidas de cuatro semanas de lavado y finalmente cuatro semanas de placebo o 2) placebo durante cuatro semanas seguidas de cuatro semanas de lavado y finalmente cuatro semanas de tiamina. El criterio principal de valoración es investigar el nivel de fatiga antes y después del tratamiento con tiamina y placebo utilizando a cada paciente como su propio control. El nivel de fatiga se medirá utilizando cuestionarios validados internacionalmente. Las dosis de tiamina se calculan en función del sexo y el peso del paciente. Todos los pacientes serán incluidos en la consulta externa del Departamento de Hepatología y Gastroenterología del Hospital Universitario de Aarhus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henning Grønbæk, Professor
- Número de teléfono: +45 21679281
- Correo electrónico: henngroe@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midtjylland
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Aarhus N, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
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Contacto:
- Henning Grønbæk, Professor
- Número de teléfono: +45 21679281
- Correo electrónico: henngroe@rm.dk
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Contacto:
- Lars Bossen, MD
- Número de teléfono: +45 22800676
- Correo electrónico: larsbossen@clin.au.dk
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Sub-Investigador:
- Palle Bager, PhD
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Sub-Investigador:
- Rasmus Gantzel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PBC por más de 3 meses
- Puntuación de fatiga PBC-40 >32
- Fatiga durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que puede explicar la fatiga
- Pacientes no cumplidores
- El embarazo
- Intervenciones quirúrgicas esperadas durante el período de estudio
- Enfermedad renal crónica (eGFR<60)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tiamina-placebo
12 semanas: 4 semanas con tiamina, 4 semanas de lavado, 4 semanas con placebo Tanto el placebo como la tiamina son comprimidos orales de 300 mg pr. tableta. La dosificación depende del sexo y peso de los participantes, con una ingesta máxima de 1800mg pr. día. |
Tabletas
300 mg/tableta.
La dosis depende del sexo y el peso.
Tabletas
Mismo número de comprimidos que tiamina
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Otro: Placebo-Tiamina
12 semanas: 4 semanas de placebo, 4 semanas de lavado, 4 semanas con tiamina Tanto el placebo como la tiamina son comprimidos orales de 300 mg pr. tableta. La dosificación depende del sexo y peso de los participantes, con una ingesta máxima de 1800mg pr. día. |
Tabletas
300 mg/tableta.
La dosis depende del sexo y el peso.
Tabletas
Mismo número de comprimidos que tiamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento activo
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Cambio en los niveles de fatiga medidos por el dominio de fatiga Colangitis biliar primaria-40 (PBC-40).
El dominio de fatiga mide la severidad de la fatiga en una escala de 11 a 55, donde 55 es la fatiga máxima.
Un cambio en el dominio de fatiga de PBC-40 de 5 puntos o más se considera un cambio clínicamente relevante.
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Después de 4 semanas de tratamiento activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por la colangitis biliar primaria-40 específica de la enfermedad (CBP-40).
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Semana 4, 8 y 12
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Cambios en la Calidad de Vida relacionada con la Salud, medida por la herramienta genérica EQ-5D-5L (principalmente la escala VAS de 0-100, donde 100 es mejor).
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Semana 4, 8 y 12
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Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 8 y 12
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Cambio en los niveles de fatiga medidos por el dominio de fatiga Colangitis biliar primaria-40 (PBC-40).
El dominio de fatiga mide la severidad de la fatiga en una escala de 11 a 55, donde 55 es la fatiga máxima.
Un cambio en el dominio de fatiga de PBC-40 de 5 puntos o más se considera un cambio clínicamente relevante.
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Semana 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Fatiga
- Cirrosis Hepática Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- PIFT AU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Tiamina
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