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周術期個別血圧管理

2023年2月27日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

大手術を受けた患者における周術期の個人化された血圧管理：バイセントリック前向き無作為化制御介入パイロット試験（IMPROVE-pilot）

研究者らは、(1) 平均夜間 MAP (術前の自動血圧モニタリングを使用して評価) に基づいて術中平均動脈圧 (MAP) 介入閾値を定義すると、臨床的に関連する (平均夜間 MAP ± 10 mmHg) 65 mmHg の絶対母集団由来の MAP 介入閾値 (主要評価項目) を使用した場合と比較して、異なる目標値。 (2) パーソナライズされた周術期血圧管理が多施設研究で実現可能かどうか、特に目標値が十分に達成できるかどうかを調査する (二次エンドポイント)。 (3) 非心臓手術 (MINS) (探索的エンドポイント) 後の心筋損傷の発生率に対する個別の周術期血圧管理の影響を研究します。 (4) KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) の定義に従って、オリグリ基準 (探索的エンドポイント) なしで、術後最初の 3 日以内の急性腎障害の発生率に対する個別の周術期血圧管理の影響を研究する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提供されていない

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上
  • 米国麻酔科学会身体状態クラス (ASA) II-IV
  • 全身麻酔下で待機的大手術の予定
  • -手術は120分以上続くと予想されます

除外基準:

  • 緊急手術
  • 肝臓または腎臓移植を受けている患者
  • 腹腔鏡手術
  • 妊娠
  • 腎臓、肝臓、心臓、または肺の移植後の状態
  • 敗血症（現在の Sepsis-3 の定義による）
  • 術前の自動血圧モニタリングの不可能性
  • 制御された低血圧を必要とする 20 mmHg を超える手術の右腕と左腕の MAP の違い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：個別管理グループ
術中 MAP は、少なくとも平均夜間 MAP (術前の自動血圧モニタリングを使用して評価) に維持されます。 平均夜間 MAP が 65 mmHg 未満の場合、術中 MAP は少なくとも 65 mmHg に維持されます。
他の：パーソナライズされた管理
術中 MAP は、少なくとも平均夜間 MAP (術前の自動血圧モニタリングを使用して評価) に維持されます。 平均夜間 MAP が 65 mmHg 未満の場合、術中 MAP は少なくとも 65 mmHg に維持されます。
介入なし：対照群
65 mmHg の低い介入閾値でのルーチンの術中血圧管理。 個別管理グループの患者とは対照的に、術前の自動血圧モニタリングを使用して評価された個々の平均夜間 MAP は考慮されず、治療する麻酔科医は術前の自動血圧モニタリングのデータを知らされていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別MAP目標値
時間枠：手術の1日前
術中の目標MAP（術前の自動血圧モニタリングを使用して評価された平均夜間MAPとして定義）と65 mmHgの差。 ± 10 mmHg を超える差を臨床的に意味があると見なします。
手術の1日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算された MAP ターゲットを持つ患者の割合
時間枠：手術日
・術前自動血圧測定＋目標MAP算出が可能な患者の割合
手術日
MAP 目標を下回る MAP の期間と重大度
時間枠：手術日
- 個々の MAP 目標を下回る時間加重平均 MAP
手術日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術後の心筋損傷の発生率
時間枠：ベースライン、術後 1、2、3 日目
非心臓手術後の心筋損傷の発生率は、ベースラインの高感度トロポニン T (手術前) および術後 1、2、および 3 日の高感度トロポニン T の測定によって評価されます。
ベースライン、術後 1、2、3 日目
急性腎障害の発生率
時間枠：ベースライン、術後 1、2、3 日目
術後1、2、および3日目のベースラインクレアチニン（手術前）および手術後のクレアチニンの測定を通じて評価される乏尿基準なしのKDIGO定義による術後最初の3日以内の急性腎障害の発生率。
ベースライン、術後 1、2、3 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

RWTH Aachen University

捜査官

  • 主任研究者：Bernd Saugel, Prof. Dr.、Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • 主任研究者：Karim Kouz, Dr.、Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2022年11月24日

研究の完了 (実際)

2022年11月27日

試験登録日

最初に提出

2021年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月15日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-10462-BO-bet

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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