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수술 전후 맞춤형 혈압 관리

2023년 2월 27일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

대수술 환자의 수술 전후 맞춤형 혈압 관리: Bicentric Prospective Randomized Controlled Interventional Pilot Trial (IMPROVE-pilot)

조사관은 (1) 평균 야간 MAP(수술 전 자동 혈압 모니터링을 사용하여 평가)를 기반으로 수술 중 평균 동맥압(MAP) 개입 임계값을 정의하면 임상적으로 관련이 있다는 개념을 증명하기 위한 파일럿 시험을 제안합니다(평균 야간 MAP ± 10 mmHg) 65mmHg(1차 종점)의 절대 모집단 유도 MAP 개입 임계값을 사용하는 것과 비교하여 다른 목표 값; (2) 특히 목표 값이 충분히 달성될 수 있는 경우(2차 종점), 개인화된 수술 전후 혈압 관리가 다기관 연구에서 실행 가능한지 조사합니다. (3) 비심장 수술(MINS) 후 심근 손상 발생률에 대한 맞춤형 수술 전후 혈압 관리의 영향을 연구합니다(탐색적 종점). (4) 핍뇨 기준(탐색 종료점) 없이 KDIGO(신장 질환: 전체 결과 개선) 정의에 따라 수술 후 첫 3일 이내에 급성 신장 손상 발생률에 대한 개인 맞춤형 수술 전후 혈압 관리의 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제공되지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 45
  • 미국 마취학회 신체 상태 등급(ASA) II-IV
  • 전신 마취하에 대수술 예정
  • 120분 이상 지속될 것으로 예상되는 수술

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 간 또는 신장 이식 환자
  • 복강경 수술
  • 임신
  • 신장, 간, 심장 또는 폐의 이식 후 상태
  • 패혈증(현재 패혈증-3 정의에 따름)
  • 수술 전 자동 혈압 모니터링 불가능
  • 저혈압 조절이 필요한 20mmHg 이상의 수술에서 오른팔과 왼팔의 MAP 차이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개인화 관리 그룹
수술 중 MAP는 적어도 평균 야간 MAP(수술 전 자동 혈압 모니터링을 사용하여 평가됨)에서 유지됩니다. 평균 야간 MAP가 65mmHg 미만인 경우 수술 중 MAP는 최소 65mmHg로 유지됩니다.
다른: 개인화 관리
수술 중 MAP는 적어도 평균 야간 MAP(수술 전 자동 혈압 모니터링을 사용하여 평가됨)에서 유지됩니다. 평균 야간 MAP가 65mmHg 미만인 경우 수술 중 MAP는 최소 65mmHg로 유지됩니다.
간섭 없음: 대조군
개입 역치가 65mmHg보다 낮은 일상적인 수술 중 혈압 관리. 개인화된 관리 그룹의 환자와 달리, 수술 전 자동 혈압 모니터링을 사용하여 평가된 개별 평균 야간 MAP는 고려되지 않으며 치료 마취과 의사는 수술 전 자동 혈압 모니터링 데이터에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별화된 MAP 목표값
기간: 수술 1일 전
수술 중 목표 MAP(수술 전 자동 혈압 모니터링을 사용하여 평가한 평균 야간 MAP으로 정의됨)와 65mmHg 사이의 차이; 차이 > ± 10mmHg를 임상적으로 의미 있는 것으로 간주합니다.
수술 1일 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계산된 MAP 목표를 가진 환자의 비율
기간: 수술 당일
- 수술 전 자동 혈압 모니터링 + 목표 MAP 계산이 가능한 환자의 비율
수술 당일
MAP 목표 미만의 MAP 기간 및 심각도
기간: 수술 당일
- 개별 MAP 목표 미만의 시간 가중 평균 MAP
수술 당일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비심장 수술 후 심근손상 발생률
기간: 기준선, 수술 후 1, 2, 3일
비심장 수술 후 심근 손상의 발생률은 수술 후 1일, 2일 및 3일에 기준선 고감도 트로포닌 T(수술 전) 및 고감도 트로포닌 T를 측정하여 평가했습니다.
기준선, 수술 후 1, 2, 3일
급성 신장 손상의 발생률
기간: 기준선, 수술 후 1일, 2일 및 3일
핍뇨 기준 없이 KDIGO 정의에 따라 수술 후 첫 3일 이내에 급성 신장 손상 발생률은 수술 전 기준선 크레아티닌과 수술 후 1일, 2일 및 3일에 수술 후 크레아티닌을 측정하여 평가했습니다.
기준선, 수술 후 1일, 2일 및 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

RWTH Aachen University

수사관

  • 수석 연구원: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • 수석 연구원: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-10462-BO-bet

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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