Manejo Perioperatorio Personalizado de la Presión Arterial
27 de febrero de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Manejo perioperatorio personalizado de la presión arterial en pacientes que se someten a una cirugía mayor: un ensayo piloto intervencionista controlado, aleatorizado, prospectivo, bicéntrico (IMPROVE-pilot)
Los investigadores proponen una prueba piloto para (1) probar el concepto de que definir el umbral de intervención de la presión arterial media intraoperatoria (PAM) en función de la PAM nocturna media (evaluada mediante el control automático de la presión arterial preoperatoria) da como resultado resultados clínicamente relevantes (PAM nocturna media ± 10 mmHg) diferentes valores objetivo en comparación con el uso de un umbral de intervención de PAM absoluto derivado de la población de 65 mmHg (variable principal); (2) investigar si un manejo personalizado de la presión arterial perioperatoria es factible en estudios multicéntricos, especialmente si los valores objetivo pueden alcanzarse suficientemente (punto final secundario); (3) estudiar el impacto del manejo personalizado de la presión arterial perioperatoria en la incidencia de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) (punto final exploratorio); (4) estudiar el impacto del manejo personalizado de la presión arterial perioperatoria en la incidencia de daño renal agudo dentro de los tres primeros días postoperatorios según la definición KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) sin criterios oligúricos (punto final exploratorio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
no provisto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45
- Clase de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-IV
- programado para cirugía mayor electiva bajo anestesia general
- se espera que la cirugía dure ≥ 120 minutos
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- pacientes con trasplante de hígado o riñón
- cirugía laparoscópica
- el embarazo
- estado de postrasplante de riñón, hígado, corazón o pulmón
- sepsis (según la definición actual de Sepsis-3)
- imposibilidad de monitorización preoperatoria de la presión arterial automatizada
- Diferencias de PAM entre el brazo derecho y el izquierdo de más de 20 mmHg cirugía que requiere hipotensión controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de gestión personalizada
La PAM intraoperatoria se mantendrá al menos en la PAM nocturna media (evaluada mediante el control automatizado preoperatorio de la presión arterial).
Si la PAM nocturna media es inferior a 65 mmHg, la PAM intraoperatoria se mantendrá al menos en 65 mmHg.
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La PAM intraoperatoria se mantendrá al menos en la PAM nocturna media (evaluada mediante el control automatizado preoperatorio de la presión arterial).
Si la PAM nocturna media es inferior a 65 mmHg, la PAM intraoperatoria se mantendrá al menos en 65 mmHg.
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Sin intervención: Grupo de control
Manejo rutinario de la presión arterial intraoperatoria con un umbral de intervención más bajo de 65 mmHg.
A diferencia de los pacientes del grupo de tratamiento personalizado, la PAM nocturna media individual evaluada mediante la monitorización automática preoperatoria de la presión arterial no se tiene en cuenta y los anestesiólogos tratantes no conocen los datos de la monitorización automática preoperatoria de la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor objetivo MAP individualizado
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Diferencia entre la PAM objetivo intraoperatoria (definida como la PAM nocturna media evaluada mediante la monitorización automática preoperatoria de la presión arterial) y 65 mmHg; consideramos una diferencia > ± 10 mmHg como clínicamente significativa.
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1 día antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con objetivo MAP calculado
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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- proporción de pacientes en los que es posible la monitorización automática preoperatoria de la presión arterial + el cálculo de la PAM objetivo
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dia de la cirugia
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Duración y gravedad de MAP por debajo del objetivo de MAP
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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- MAP promedio ponderado en el tiempo por debajo del objetivo de MAP individual
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dia de la cirugia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de daño miocárdico después de cirugía no cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, días postoperatorios 1, 2 y 3
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Incidencia de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca evaluada mediante la medición de la troponina T de alta sensibilidad basal (antes de la cirugía) y la troponina T de alta sensibilidad en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio.
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línea de base, días postoperatorios 1, 2 y 3
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio día 1, 2 y 3
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Incidencia de insuficiencia renal aguda dentro de los primeros tres días postoperatorios según la definición KDIGO sin criterios oligúricos evaluada mediante la medición de la creatinina basal (antes de la cirugía) y la creatinina después de la cirugía en los días postoperatorios 1, 2 y 3.
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basal, postoperatorio día 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- Investigador principal: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10462-BO-bet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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