Peroperativ personlig blodtrykksbehandling
27. februar 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Perioperativ personalisert blodtrykksbehandling hos pasienter som har større kirurgi: en bisentrisk prospektiv randomisert kontrollert intervensjonspilotforsøk (IMPROVE-pilot)
Etterforskerne foreslår en pilotforsøk for å (1) bevise konseptet om at definisjon av interoperativt middel arterielt trykk (MAP) intervensjonsterskel basert på gjennomsnittlig natt MAP (vurdert ved bruk av preoperativ automatisert blodtrykksovervåking) resulterer i klinisk relevant (gjennomsnittlig natt MAP ± 10) mmHg) forskjellige målverdier sammenlignet med bruk av en absolutt populasjonsavledet MAP-intervensjonsterskel på 65 mmHg (primært endepunkt); (2) undersøke om en personlig tilpasset perioperativ blodtrykksbehandling er mulig i multisenterstudier, spesielt hvis målverdiene kan oppnås tilstrekkelig (sekundært endepunkt); (3) studere innvirkningen av personlig tilpasset perioperativ blodtrykksbehandling på forekomsten av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) (utforskende endepunkt); (4) studere innvirkningen av personlig tilpasset perioperativ blodtrykksbehandling på forekomsten av akutt nyreskade i løpet av de tre første postoperative dagene i henhold til KDIGO-definisjonen (Nyresykdom: Forbedring av globale utfall) uten oliguriske kriterier (utforskende endepunkt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA) II-IV
- planlagt for elektiv større operasjon under generell anestesi
- operasjonen forventes å vare ≥ 120 minutter
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- pasienter som har en lever- eller nyretransplantasjon
- laparoskopisk kirurgi
- svangerskap
- status etter transplantasjon av nyre, lever, hjerte eller lunge
- sepsis (i henhold til gjeldende Sepsis-3-definisjon)
- umulighet for preoperativ automatisert blodtrykksmåling
- MAP forskjeller mellom høyre og venstre arm ved mer enn 20 mmHg operasjoner som krever kontrollert hypotensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personlig tilpasset ledergruppe
Intraoperativ MAP vil opprettholdes minst ved gjennomsnittlig natt MAP (vurdert ved bruk av preoperativ automatisert blodtrykksovervåking).
Hvis gjennomsnittlig natt MAP er under 65 mmHg, vil intraoperativ MAP opprettholdes på minst 65 mmHg.
|
Intraoperativ MAP vil opprettholdes minst ved gjennomsnittlig natt MAP (vurdert ved bruk av preoperativ automatisert blodtrykksovervåking).
Hvis gjennomsnittlig natt MAP er under 65 mmHg, vil intraoperativ MAP opprettholdes på minst 65 mmHg.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig intraoperativ blodtrykksbehandling med en lavere intervensjonsterskel på 65 mmHg.
I motsetning til pasientene i den personlig tilpassede styringsgruppen, tas det ikke hensyn til den individuelle gjennomsnittlige natt-MAP som er vurdert ved bruk av preoperativ automatisert blodtrykksmåling, og de behandlende anestesilegene er blindet for dataene fra preoperativ automatisert blodtrykksmåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individualisert MAP-målverdi
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Forskjellen mellom intraoperativ mål-MAP (definert som gjennomsnittlig natt-MAP vurdert ved bruk av preoperativ automatisert blodtrykksovervåking) og 65 mmHg; vi anser en forskjell > ± 10 mmHg som klinisk meningsfull.
|
1 dag før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med beregnet MAP-mål
Tidsramme: operasjonsdag
|
- andel pasienter hvor preoperativ automatisert blodtrykksmåling + beregning av mål MAP er mulig
|
operasjonsdag
|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av MAP under MAP-målet
Tidsramme: operasjonsdag
|
- tidsvektet gjennomsnittlig MAP under individuelle MAP-mål
|
operasjonsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Forekomst av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi vurdert gjennom måling av baseline høysensitiv troponin T (før operasjon) og høysensitiv troponin T på postoperative dager 1, 2 og 3.
|
baseline, postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Forekomst av akutt nyreskade innen de tre første postoperative dagene i henhold til KDIGO-definisjonen uten oliguriske kriterier vurdert gjennom måling av baseline kreatinin (før operasjon) og kreatinin etter operasjon på postoperativ dag 1, 2 og 3.
|
baseline, postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- Hovedetterforsker: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-10462-BO-bet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .