Gerenciamento Perioperatório Personalizado da Pressão Arterial
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Manejo Personalizado da Pressão Arterial Perioperatória em Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias: um Estudo Piloto Intervencionista Prospectivo Randomizado Controlado Bicêntrico (IMPROVE-pilot)
Os investigadores propõem um ensaio piloto para (1) comprovar o conceito de que a definição do limiar de intervenção da pressão arterial média (PAM) intraoperatória com base na PAM noturna média (avaliada por meio de monitoramento automatizado pré-operatório da pressão arterial) resulta em resultados clinicamente relevantes (PAM noturna média ± 10 mmHg) valores-alvo diferentes em comparação com o uso de um limiar absoluto de intervenção MAP derivado da população de 65 mmHg (ponto final primário); (2) investigar se um controle personalizado da pressão arterial perioperatória é viável em estudos multicêntricos, especialmente se os valores-alvo podem ser suficientemente alcançados (endpoint secundário); (3) estudar o impacto do controle personalizado da pressão arterial perioperatória na incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) (endpoint exploratório); (4) estudar o impacto do controle personalizado da pressão arterial perioperatória na incidência de lesão renal aguda nos primeiros três dias de pós-operatório de acordo com a definição KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) sem critérios oligúricos (endpoint exploratório).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45
- Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-IV
- agendado para cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral
- cirurgia prevista para durar ≥ 120 minutos
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- pacientes com transplante de fígado ou rim
- cirurgia laparoscópica
- gravidez
- estado de pós-transplante de rim, fígado, coração ou pulmão
- sepse (de acordo com a definição atual de Sepsis-3)
- impossibilidade de monitoramento automatizado pré-operatório da pressão arterial
- Diferenças de MAP entre o braço direito e esquerdo de mais de 20 mmHg de cirurgia que requer hipotensão controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de gerenciamento personalizado
A PAM intraoperatória será mantida pelo menos na média da PAM noturna (avaliada por meio de monitoramento pré-operatório automatizado da pressão arterial).
Se a média da PAM noturna estiver abaixo de 65 mmHg, a PAM intraoperatória será mantida em pelo menos 65 mmHg.
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A PAM intraoperatória será mantida pelo menos na média da PAM noturna (avaliada por meio de monitoramento pré-operatório automatizado da pressão arterial).
Se a média da PAM noturna estiver abaixo de 65 mmHg, a PAM intraoperatória será mantida em pelo menos 65 mmHg.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Manejo rotineiro da pressão arterial intraoperatória com um limiar de intervenção mais baixo de 65 mmHg.
Em contraste com os pacientes do grupo de manejo personalizado, a PAM média noturna individual avaliada por meio da monitorização automática pré-operatória da pressão arterial não é levada em consideração e os anestesiologistas responsáveis pelo tratamento não têm conhecimento dos dados da monitorização automática pré-operatória da pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor alvo de MAP individualizado
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Diferença entre a PAM alvo intraoperatória (definida como a média da PAM noturna avaliada por meio da monitorização automática pré-operatória da pressão arterial) e 65 mmHg; consideramos uma diferença > ± 10 mmHg como clinicamente significativa.
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1 dia antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com alvo MAP calculado
Prazo: dia da cirurgia
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- proporção de pacientes em que é possível monitorar automaticamente a pressão arterial pré-operatória + calcular a PAM-alvo
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dia da cirurgia
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Duração e gravidade da MAP abaixo da meta MAP
Prazo: dia da cirurgia
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- MAP médio ponderado pelo tempo abaixo do alvo MAP individual
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dia da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
Prazo: linha de base, dias pós-operatórios 1, 2 e 3
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Incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca avaliada por meio da medição da troponina T de alta sensibilidade basal (antes da cirurgia) e da troponina T de alta sensibilidade nos dias pós-operatórios 1,2 e 3.
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linha de base, dias pós-operatórios 1, 2 e 3
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 1, 2 e 3
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Incidência de lesão renal aguda nos três primeiros dias de pós-operatório de acordo com a definição KDIGO sem critérios oligúricos avaliada por meio da medição da creatinina basal (antes da cirurgia) e da creatinina após a cirurgia nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3.
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linha de base, dia pós-operatório 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- Investigador principal: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10462-BO-bet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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