围手术期个性化血压管理
2023年2月27日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
大手术患者围手术期个性化血压管理：双中心前瞻性随机对照介入试验（IMPROVE-试验）
研究人员提出了一项试点试验，以 (1) 证明基于平均夜间 MAP（使用术前自动血压监测评估）定义术中平均动脉压 (MAP) 干预阈值的概念导致临床相关（平均夜间 MAP ± 10 mmHg) 与使用 65 mmHg（主要终点）的绝对人群衍生 MAP 干预阈值相比，不同的目标值； (2) 探讨个性化围手术期血压管理在多中心研究中是否可行，尤其是目标值能否充分达到（次要终点）； （3）研究个性化围手术期血压管理对非心脏手术（MINS）后心肌损伤发生率的影响（探索性终点）； (4) 研究个性化围手术期血压管理对术后前三天内根据 KDIGO（肾脏疾病：改善全球预后）定义的无少尿标准（探索性终点）发生率的影响。
研究概览
详细说明
不提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aachen、德国、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Hamburg、德国、20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 45
- 美国麻醉医师协会身体状况等级 (ASA) II-IV
- 计划在全身麻醉下进行择期大手术
- 预计手术时间≥120分钟
排除标准：
- 紧急手术
- 接受肝或肾移植的患者
- 腹腔镜手术
- 怀孕
- 肾脏、肝脏、心脏或肺移植后的状态
- 败血症（根据当前的 Sepsis-3 定义）
- 不可能进行术前自动血压监测
- 大于20mmHg手术需要控制性降压的左右臂MAP差异
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：个性化管理组
术中 MAP 将至少保持在平均夜间 MAP（使用术前自动血压监测进行评估）。
如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg，则术中 MAP 将至少保持在 65 mmHg。
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术中 MAP 将至少保持在平均夜间 MAP（使用术前自动血压监测进行评估）。
如果平均夜间 MAP 低于 65 mmHg，则术中 MAP 将至少保持在 65 mmHg。
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无干预：控制组
常规术中血压管理，干预阈值较低，为 65 mmHg。
与个性化管理组中的患者相比，未考虑使用术前自动血压监测评估的个体平均夜间 MAP，并且治疗麻醉师对术前自动血压监测的数据不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化的MAP目标值
大体时间：手术前1天
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术中目标 MAP（定义为使用术前自动血压监测评估的平均夜间 MAP）与 65 mmHg 之间的差异；我们认为差异 > ± 10 mmHg 具有临床意义。
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手术前1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有计算的 MAP 目标的患者比例
大体时间：手术日
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- 可以进行术前自动血压监测 + 计算目标 MAP 的患者比例
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手术日
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MAP 低于 MAP 目标的持续时间和严重程度
大体时间：手术日
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- 低于个人 MAP 目标的时间加权平均 MAP
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手术日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非心脏手术后心肌损伤的发生率
大体时间：基线、术后第 1、2 和 3 天
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通过测量基线高敏肌钙蛋白 T（手术前）和术后第 1、2 和 3 天的高敏肌钙蛋白 T 评估非心脏手术后心肌损伤的发生率。
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基线、术后第 1、2 和 3 天
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急性肾损伤的发生率
大体时间：基线、术后第 1、2 和 3 天
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根据 KDIGO 定义，无少尿标准，通过在术后第 1、2 和 3 天测量基线肌酐（手术前）和术后肌酐来评估术后前三天内急性肾损伤的发生率。
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基线、术后第 1、2 和 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Saugel, Prof. Dr.、Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- 首席研究员：Karim Kouz, Dr.、Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年11月24日
研究完成 (实际的)
2022年11月27日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月15日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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