Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ personlig blodtryksstyring

27. februar 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Perioperativ personlig blodtryksstyring hos patienter, der undergår større kirurgi: et bicentrisk prospektivt, randomiseret, kontrolleret interventionspilotforsøg (IMPROVE-pilot)

Efterforskerne foreslår et pilotforsøg for (1) at bevise konceptet om, at definering af det intraoperative middelarterielle tryk (MAP) interventionstærskel baseret på den gennemsnitlige natlige MAP (vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksovervågning) resulterer i klinisk relevant (gennemsnitlig natlig MAP ± 10) mmHg) forskellige målværdier sammenlignet med anvendelse af en absolut populationsafledt MAP-interventionstærskel på 65 mmHg (primært endepunkt); (2) undersøge, om en personlig perioperativ blodtryksstyring er mulig i multicenterundersøgelser, især hvis målværdierne kan opnås tilstrækkeligt (sekundært endepunkt); (3) studere indvirkningen af ​​personlig perioperativ blodtryksstyring på forekomsten af ​​myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) (udforskende endepunkt); (4) studere indvirkningen af ​​personlig perioperativ blodtryksstyring på forekomsten af ​​akut nyreskade inden for de første tre postoperative dage i henhold til KDIGO-definitionen (Nyresygdom: Improving Global Outcomes) uden oliguriske kriterier (udforskende endepunkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA) II-IV
  • planlagt til elektiv større operation under generel anæstesi
  • operation forventes at vare ≥ 120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • patienter, der får lever- eller nyretransplantation
  • laparoskopisk kirurgi
  • graviditet
  • status for posttransplantation af nyre, lever, hjerte eller lunge
  • sepsis (ifølge den nuværende Sepsis-3 definition)
  • umulighed af præoperativ automatiseret blodtryksovervågning
  • MAP forskelle mellem højre og venstre arm ved mere end 20 mmHg operationer, der kræver kontrolleret hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personlig ledergruppe
Intraoperativ MAP vil blive opretholdt som minimum ved den gennemsnitlige natlige MAP (vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksovervågning). Hvis den gennemsnitlige natlige MAP er under 65 mmHg, vil intraoperativ MAP blive opretholdt på mindst 65 mmHg.
Andet: Personlig ledelse
Intraoperativ MAP vil blive opretholdt som minimum ved den gennemsnitlige natlige MAP (vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksovervågning). Hvis den gennemsnitlige natlige MAP er under 65 mmHg, vil intraoperativ MAP blive opretholdt på mindst 65 mmHg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig intraoperativ blodtryksstyring med en lavere interventionstærskel på 65 mmHg. I modsætning til patienterne i den personaliserede ledelsesgruppe tages der ikke hensyn til den individuelle gennemsnitlige natlige MAP vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksmonitorering, og de behandlende anæstesiologer er blindet for dataene fra præoperativ automatiseret blodtryksmonitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individualiseret MAP-målværdi
Tidsramme: 1 dag før operationen
Forskel mellem intraoperativ mål-MAP (defineret som den gennemsnitlige natlige MAP vurderet ved hjælp af præoperativ automatiseret blodtryksovervågning) og 65 mmHg; vi betragter en forskel > ± 10 mmHg som klinisk meningsfuld.
1 dag før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med beregnet MAP-mål
Tidsramme: operationsdag
- andel af patienter, hvor præoperativ automatiseret blodtryksmonitorering + beregning af mål-MAP er mulig
operationsdag
Varighed og sværhedsgrad af MAP under MAP-målet
Tidsramme: operationsdag
- tidsvægtet gennemsnitlig MAP under individuelle MAP-mål
operationsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1, 2 og 3
Hyppigheden af ​​myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi vurderet ved måling af baseline højsensitiv troponin T (før operation) og højsensitiv troponin T på postoperative dag 1, 2 og 3.
baseline, postoperativ dag 1, 2 og 3
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1, 2 og 3
Forekomst af akut nyreskade inden for de første tre postoperative dage i henhold til KDIGO-definitionen uden oliguriske kriterier vurderet gennem måling af baseline kreatinin (før operation) og kreatinin efter operation på postoperativ dag 1, 2 og 3.
baseline, postoperativ dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Ledende efterforsker: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-10462-BO-bet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Personlig ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner